Questões de Direito Sanitário da Quadrix

A Lei n.º 6.437/1977 configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas. Construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território nacional, laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos ou correlatos ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública, sem registro, licença e autorização do órgão sanitário competente ou contrariando as normas legais pertinentes, acarreta certas penalidades ao infrator. Não consiste em uma delas a sanção de 

Quanto às definições estabelecidas pela Lei n.º 6.360/1976 (que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos), julgue os itens que se seguem.

I A denominação comum brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

II O medicamento genérico é aquele que contém os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, a mesma forma farmacêutica, a mesma via de administração, a mesma posologia e a mesma indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e à forma do produto, ao prazo de validade, à embalagem, à rotulagem, a excipientes e a veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

III O produto bioequivalente corresponde ao equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

IV A biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

Assinale a alternativa correta. 

Conforme previsto no Decreto n.º 3.029/1999, a procuradoria da Anvisa vincula-se à Advocacia Geral da União, para fins de orientação normativa e supervisão técnica. Com base nessa informação, assinale a alternativa que apresenta uma competência que não é inerente à procuradoria. 

De acordo com o Decreto n.º 3.029/1999, que aprova o regulamento da Anvisa, julgue os próximos itens.
I A Anvisa, autarquia sob regime especial, com personalidade jurídica de direito público, vincula-se ao Ministério da Saúde. A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada exclusivamente pela independência administrativa. II A Anvisa tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração determinado e atuação em todo o território nacional. III A Anvisa tem a seguinte estrutura básica: diretoria colegiada; procuradoria; corregedoria; ouvidoria; e conselho deliberativo permanente.
Assinale a alternativa correta. 

A Lei n.^o 9.782/1999 define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A respeito das normas sobre a diretoria colegiada, julgue os itens subsequentes.

I O diretor-presidente da Anvisa será nomeado pelo presidente da República e investido na função por cinco anos, admitida a recondução.

II Aos dirigentes da Anvisa é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária. É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse, direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da vigilância sanitária. Tal vedação se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa.

III Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Anvisa. Durante o mesmo prazo, é vedado, ainda, ao ex-dirigente utilizar, em benefício próprio, informações privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.

Assinale a alternativa correta.