Questões de Direito Sanitário da Quadrix

À luz das disposições previstas na Lei n.º 9.656/98 e na Lei n.º 9.961/2000, julgue o item. 

A ANS será dirigida por uma diretoria colegiada e contará, também, com um procurador, um corregedor e um ouvidor, além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções, de acordo com o regimento interno.

À luz das disposições previstas na Lei n.º 9.656/98 e na Lei n.º 9.961/2000, julgue o item. 

Os membros da diretoria da ANS deverão ser brasileiros e indicados pelo Senado Federal. 

De acordo com a Lei n.º 6.437/1977, o infrator será notificado para ciência do auto de infração: pessoalmente; pelo correio ou via postal; ou por edital, se estiver em lugar incerto ou não sabido. Acerca desse tema, julgue os seguintes itens.

I O desrespeito ou desacato ao servidor competente, em razão de suas atribuições legais, e o embargo oposto a qualquer ato de fiscalização de leis ou atos regulamentares em matéria de saúde sujeitarão o infrator às penalidades de advertência e multa.

II As multas impostas em auto de infração poderão sofrer redução de 15% caso o infrator efetue o pagamento no prazo de quinze dias, contado da data em que for notificado, implicando na desistência tácita de defesa ou recurso.

III O infrator poderá oferecer defesa ou impugnação do auto de infração no prazo de quinze dias, contado de sua notificação.

Assinale a alternativa correta. 

A Lei n.º 6.437/1977 configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas. Construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território nacional, laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos ou correlatos ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública, sem registro, licença e autorização do órgão sanitário competente ou contrariando as normas legais pertinentes, acarreta certas penalidades ao infrator. Não consiste em uma delas a sanção de 

Quanto às definições estabelecidas pela Lei n.º 6.360/1976 (que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos), julgue os itens que se seguem.

I A denominação comum brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

II O medicamento genérico é aquele que contém os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, a mesma forma farmacêutica, a mesma via de administração, a mesma posologia e a mesma indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e à forma do produto, ao prazo de validade, à embalagem, à rotulagem, a excipientes e a veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

III O produto bioequivalente corresponde ao equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

IV A biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

Assinale a alternativa correta.