Questões de Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais do ano 2017

Segundo o Glossário de definições legais da ANVISA, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:

I. Medicamento genérico - Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

II. Medicamentos de dispensação em caráter excepcional - São aqueles empregados no tratamento de doenças crônicas e ou degenerativas, utilizados continuamente.

III. Medicamento de referência - Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

As afirmativas I, II e III são respectivamente:

O farmacêutico deve assegurar e/ ou certificar que todos os materiais e substâncias que entram diretamente em contato com o sangue ou componentes a serem transfundidos em humanos sejam estéreis, apirogênicos e descartáveis. O profissional também deve possuir conhecimento sobre as normas estabelecidas pela ANVISA sobre os critérios existentes sobre a doação de sangue. Quanto ao histórico de doenças de diversas etiologias, em relação aos critérios que devem ser observados, assinale a alternativa INCORRETA.

De acordo com a RDC 67/2007, o farmacêutico, ao preparar sachês contendo 1,5 g de sulfato de condroitina com 1,2 g de sulfato de glucosamina, deve realizar, no mínimo, os seguintes ensaios de qualidade:

Um consumidor fez uma reclamação formal à vigilância sanitária relatando que, ao consumir uma torta de frango comprada na confeitaria do bairro, constatou a presença de cabelo e de barata. Além disso, o sabor da torta estava alterado e não havia, na embalagem, data de fabricação e de validade. Após a denúncia, a agência de fiscalização foi ao estabelecimento e constatou que a reclamação era procedente. A empresa foi autuada por não adotar as boas práticas e não seguir os procedimentos operacionais padronizados. Além disso, foi solicitado aos responsáveis pela confeitaria um plano de ação para que fossem cumpridas todas as regras para o funcionamento adequado e legal do estabelecimento.

Considerando essa situação hipotética e os múltiplos aspectos a ela relacionados, assim como o previsto na legislação vigente sobre alimentos e serviços de nutrição, julgue os itens seguintes.

Dentre as práticas de prevenção de infecção primária de corrente sanguínea causada pela inserção e/ou manuseio de cateter venoso periférico, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária recomenda que