Questões sobre Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

O Regulamento Técnico que institui as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF) é estabelecido pela Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, RDC nº. 67, de 08 de outubro de 2007. Sobre as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, assinale a alternativa correta:
  • A. Controle de qualidade é o conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição, sistema ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente
  • B. Ordem de manipulação é o documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulação
  • C. Calibração é um esforço organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações
  • D. Lote é a designação impressa em cada unidade do recipiente constituída de combinações de letras, números ou símbolos, que permite identificar o lote e, em caso de necessidade, localizar e revisar todas as operações praticadas durante todas as etapas de manipulação
  • E. Número de lote é a quantidade definida de matériaprima, material de embalagem ou produto, obtidos em um único processo, cuja característica essencial é a homogeneidade
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Substâncias de baixo índice terapêutico são aquelas cuja dosagem usual é muito próxima de sua dosagem tóxica. De acordo com a RDC 67/2007, sobre o processo de manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico em farmácia de manipulação, considere as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:

I. O cálculo e a pesagem dessas substâncias deverão ser feitos exclusivamente pelo (a) farmacêutico (a).

II. Na pesagem para diluição deve haver dupla checagem – operador e farmacêutico (a), com registro dessa operação.

III. No processo de diluição e homogeneização deve ser utilizada a metodologia de diluição geométrica com escolha e padronização de excipientes.

Estão corretas as afirmativas:

  • A. I, apenas
  • B. II, apenas
  • C. II e III, apenas
  • D. I e III, apenas
  • E. I e II, apenas
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DVigilância Sanitária, RDC nº. 67, de 08 de outubro de 2007, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias, água purificada é aquela que atende às especificações farmacopeicas para este tipo de água. As alternativas abaixo apresentam métodos de purificação de água que podem ser utilizados para a obtenção de água purificada, assinale aquela cujo método não corresponde a um método de purificação de água:
  • A. Destilação
  • B. Deionização
  • C. Filtração
  • D. Percolação
  • E. Osmose Reversa
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O teste da densidade é um dos testes de controle de qualidade obrigatórios para matérias-primas, em farmácias de manipulação, de acordo com a Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, RDC nº. 67, de 08 de outubro de 2007, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias. Para uma análise em que foi utilizada uma proveta com capacidade para 50 mL, que vazia, pesou 28,7391 g (gramas) e preenchida com o pó a ser analisado, ajustado para o menisco, pesou 52,2384 g (gramas); foi determinada a densidade desse pó em g/mL (gramas/ mililitro). Assinale a alternativa que contem a densidade correta em valor aproximado para esse pó:
  • A. 23,5 g/mL (gramas/mililitro)
  • B. 0,47 g/mL (gramas/mililitro)
  • C. 0,235 g/mL (gramas/mililitro)
  • D. 47 g/mL (gramas/mililitro)
  • E. 0,0235 g/mL (gramas/mililitro)
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determina, através da RDC nº 7 de 2010, que dispõe dos requisitos mínimos para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva (UTI), que toda UTI deverá dispor de registro das normas institucionais e das rotinas relacionadas à biossegurança. NÃO se refere a um item obrigatório, exigido pela ANVISA, que deverá ser registrado nas normas e rotinas relacionadas com a biossegurança:
  • A. Manuseio e transporte de material e amostra biológica.
  • B. Normas e rotinas relacionadas ao uso de antibioticoterapia.
  • C. Instruções de uso para os Equipamentos de Proteção Coletiva (EPCs).
  • D. Condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental.
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Segundo a Resolução RDC o n 27/2012, que dispõe a respeito dos requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e de pós-registro de medicamentos, assinale a alternativa correta.
  • A. Para o teste de seletividade, devem ser analisadas amostras da matriz biológica obtidas de, no mínimo, seis fontes distintas.
  • B. Para o teste de efeito residual, devem ser realizadas, no mínimo, duas injeções da mesma amostra branco, sendo uma antes e uma logo após a injeção de uma ou mais amostras processadas do limite superior de quantificação.
  • C. Devem ser construídas e avaliadas até três curvas de calibração que incluam a análise da amostra branco, da amostra zero e de, no mínimo, três amostras de diferentes concentrações do padrão do analito não adicionadas de padrão interno.
  • D. A precisão não deve ser determinada em uma mesma corrida (precisão intracorrida), mas em, no mínimo, três corridas diferentes (precisão intercorridas).
  • E. A exatidão não deve ser determinada em uma mesma corrida analítica (exatidão intracorrida), mas em, no mínimo, três corridas diferentes (exatidão intercorridas).
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A Resolução RDC no 31/2010 dispõe quanto à realização dos estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo. Para que dois perfis de dissolução sejam considerados semelhantes, devem atender aos seguintes critérios:
  • A. os medicamentos teste e de referência/comparador devem apresentar tipos de dissoluções correspondentes. Por exemplo, se o medicamento de referência/comparador apresentar dissolução média de 85% em 30 minutos (dissolução rápida), o medicamento teste deve apresentar também dissolução rápida.
  • B. o valor do fator de semelhança deve estar compreendido entre 95 e 100.
  • C. o número de pontos de coleta deve ser representativo do processo de dissolução até que se obtenha platô na curva, sendo obrigatória a quantificação de amostras de, no mínimo, três tempos de coleta.
  • D. para fins de cálculo do fator de semelhança, devem-se incluir pelo menos três pontos da curva após ambos os medicamentos atingirem a média de 95% de dissolução.
  • E. para permitir o uso de médias, os coeficientes de variação para os primeiros pontos de coleta não podem exceder 10%. Para os demais pontos, considera-se o máximo de 5%. São considerados como primeiros pontos de coleta o correspondente a 20% do total de pontos coletados.
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De acordo com a RDC 36, de 25 de julho de 2013, são competências do Núcleo de Segurança do Paciente (NSP), EXCETO:
  • A. Elaborar, implantar, divulgar e manter atualizado o plano de segurança do paciente em serviços de saúde.
  • B. Implantar protocolos de segurança do paciente e monitorar seus indicadores.
  • C. Instituir ações para a promoção da segurança do paciente e a melhoria da qualidade nos serviços de saúde, sejam eles públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, bem como consultórios individualizados, laboratórios clínicos e os serviços móveis e de atenção domiciliar.
  • D. Desenvolver, implantar e acompanhar programas de capacitação em segurança do paciente e qualidade em serviços de saúde.
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De acordo com a série Segurança do Paciente e Qualidade em Serviços de Saúde da ANVISA, a infecção do sítio cirúrgico (ISC) é uma das principais infecções relacionadas à assistência à saúde no Brasil, ocupando a terceira posição entre todas as infecções em serviços de saúde e compreendendo 14% a 16% daquelas encontradas em pacientes hospitalizados.

Com relação aos critérios diagnósticos da ISC, assinale a alternativa INCORRETA.

  • A. ISC é aquela que ocorre em um paciente internado, que tenha sido submetido a um procedimento no centro cirúrgico com pelo menos uma incisão e uma sutura, em regime de internação superior a 24 horas.
  • B. A infecção incisional superficial é aquela que ocorre nos primeiros 30 dias após a cirurgia e envolve apenas pele e subcutâneo.
  • C. A infecção incisional profunda é aquela que ocorre nos primeiros 30 dias após a cirurgia ou até um ano, se houver colocação de prótese, e envolve tecidos moles e cavidades que tenham sido manipulados durante a cirurgia.
  • D. A infecção incisional profunda é aquela que ocorre nos primeiros 30 dias após a cirurgia ou até um ano, se houver colocação de prótese, e envolve tecidos moles e cavidades que tenham sido manipulados durante a cirurgia.
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De acordo com a RDC Nº 42, de 25 de outubro de 2010, que dispõe sobre a obrigatoriedade de disponibilização de preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos nos serviços de saúde, é correto afirmar:
  • A. A eficácia das preparações alcoólicas para higiene de mãos é prejudicada após vários usos consecutivos, sendo recomendado utilizar água e sabão após a décima aplicação do álcool.
  • B. É obrigatória a disponibilização de preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos em todos os pontos de assistência dos serviços de saúde do país, independentemente do seu nível de complexidade.
  • C. Pode-se utilizar, para fins de higienização das mãos, preparações alcoólicas comerciais, desde que regularizadas na ANVISA como produto saneante.
  • D. Não é permitido que a preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos seja portada pelos profissionais de saúde por meio de frascos individuais, devido ao risco de contaminação.
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