Segundo a Resolução RDC o n 27/2012, que dispõe a resp...

#Questão 633202 - Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais, Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, IADES, 2017, FHB/DF, Analista de Atividades do Hemocentro

Segundo a Resolução RDC o n 27/2012, que dispõe a respeito dos requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e de pós-registro de medicamentos, assinale a alternativa correta.

A) Para o teste de seletividade, devem ser analisadas amostras da matriz biológica obtidas de, no mínimo, seis fontes distintas.

B) Para o teste de efeito residual, devem ser realizadas, no mínimo, duas injeções da mesma amostra branco, sendo uma antes e uma logo após a injeção de uma ou mais amostras processadas do limite superior de quantificação.

C) Devem ser construídas e avaliadas até três curvas de calibração que incluam a análise da amostra branco, da amostra zero e de, no mínimo, três amostras de diferentes concentrações do padrão do analito não adicionadas de padrão interno.

D) A precisão não deve ser determinada em uma mesma corrida (precisão intracorrida), mas em, no mínimo, três corridas diferentes (precisão intercorridas).

E) A exatidão não deve ser determinada em uma mesma corrida analítica (exatidão intracorrida), mas em, no mínimo, três corridas diferentes (exatidão intercorridas).

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