Questões sobre Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Reconhecimento.

Vistoria de qualidade.

Certificação.

Avaliação de conformidade.

V,f,f.

f,V,V.

f,f,f.

V,V,V.

A admissão da validade de um resultado de avaliação de conformidade fornecido por uma pessoa ou por outro organismo é denominada reconhecimento.

A REbLAS é coordenada pela Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados do Ministério da Saúde.

A habilitação dos laboratórios integrantes da REbLAS será cancelada se a acreditação ou reconhecimento for cancelada pelo INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial).

O laboratório habilitado pode exibir o logotipo da REbLAS em relatórios de ensaios ou estudos, por meio impresso ou eletrônico, desde que relacionados ao escopo habilitado.

O farmacêutico deve avaliar, indicar e preparar a nutrição parenteral, sendo responsável também pelo seu armazenamento e transporte.

O farmacêutico é responsável por avaliar a prescrição da nutrição parenteral quanto à sua adequação, concentração e compatibilidade físico-química de seus componentes e dosagem de administração antes do início da manipulação e, caso haja qualquer irregularidade, ele poderá promover pequenos ajustes, de modo a garantir a segurança do paciente que será submetido à TNP.

A TNP se faz pelo preparo e administração intravenosa de solução ou emulsão composta basicamente por carboidratos, aminoácidos, lipídios, vitaminas e minerais, estéril e apirogênica.

Uma vez que o preparo da nutrição parenteral deve ser feito em condições assépticas, a unidade hospitalar fica isenta de realizar qualquer tipo de teste para controle de qualidade da formulação usada em TNP.

Uma unidade hospitalar ou empresa que queira fornecer nutrição parenteral deve, como requisito mínimo, contar com um farmacêutico e um enfermeiro em sua equipe.

No armazenamento de água, é recomendado que ela seja mantida em repouso, a uma temperatura igual ou superior a 80º C. Caso contrário, ela deve ser descartada.

Devem ser realizadas análises de teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo de fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenha fármaco(s) em quantidade igual ou inferior a 100 mg, dando-se prioridade àquelas que contenham fármacos em quantidade igual ou inferior 10 mg.

Os ensaios de controle de qualidade mínimos requeridos para as preparações sólidas magistrais e oficinais são: descrição, aspecto, caracteres organolépticos e peso médio.

A farmácia deve realizar a análise de, no mínimo, uma fórmula de cada forma farmacêutica manipulada a cada seis meses.

Nas farmácias de manipulação, as especificações das matérias-primas (insumos farmacêuticos ativos e adjuvantes) devem ter como referência a especificação fornecida pelo fabricante.