Questões sobre Pesquisa Clínica

Um pesquisador, vinculado a uma instituição hospitalar universitária, após ter obtido resultados favoráveis de um estudo clínico em animais relativo aos efeitos de um novo medicamento e ter seguido os protocolos do desenho metodológico de natureza científica e dos princípios éticos que regulamentam a pesquisa em animais, decidiu fazer um ensaio clínico para avaliar o regime de quimioterapia desse medicamento em pacientes com câncer. Ele elegeu como sujeitos da pesquisa pacientes aos quais prestava atendimento médico nesse hospital universitário e que tinham, por seu baixo poder aquisitivo, dificuldade de acesso a serviços de saúde. O pesquisador selecionou, entre esses sujeitos, pacientes para caso-controle e comunicou ao grupo, com o conhecimento da equipe de saúde local, a introdução desse medicamento no regime terapêutico.

Considerando a situação e as informações apresentadas no texto acima, julgue os itens seguintes, que versam acerca dos princípios éticos e dos atos regulatórios envolvidos na realização de pesquisas em seres humanos.

A Declaração de Helsinque estabelece que, em qualquer estudo médico, deve ser assegurado a todos os pacientes, inclusive àqueles do grupo controle, se houver, o melhor tratamento diagnóstico ou terapêutico comprovado.

Um pesquisador, vinculado a uma instituição hospitalar universitária, após ter obtido resultados favoráveis de um estudo clínico em animais relativo aos efeitos de um novo medicamento e ter seguido os protocolos do desenho metodológico de natureza científica e dos princípios éticos que regulamentam a pesquisa em animais, decidiu fazer um ensaio clínico para avaliar o regime de quimioterapia desse medicamento em pacientes com câncer. Ele elegeu como sujeitos da pesquisa pacientes aos quais prestava atendimento médico nesse hospital universitário e que tinham, por seu baixo poder aquisitivo, dificuldade de acesso a serviços de saúde. O pesquisador selecionou, entre esses sujeitos, pacientes para caso-controle e comunicou ao grupo, com o conhecimento da equipe de saúde local, a introdução desse medicamento no regime terapêutico.

Considerando a situação e as informações apresentadas no texto acima, julgue os itens seguintes, que versam acerca dos princípios éticos e dos atos regulatórios envolvidos na realização de pesquisas em seres humanos.

Durante o desenvolvimento desse tipo de estudo clínico, a liberação de resultados dos exames aos sujeitos participantes e sua discussão com o pesquisador quebram a estratégia de proteção de confidencialidade exigida na regulamentação dos protocolos de pesquisa.

Um pesquisador, vinculado a uma instituição hospitalar universitária, após ter obtido resultados favoráveis de um estudo clínico em animais relativo aos efeitos de um novo medicamento e ter seguido os protocolos do desenho metodológico de natureza científica e dos princípios éticos que regulamentam a pesquisa em animais, decidiu fazer um ensaio clínico para avaliar o regime de quimioterapia desse medicamento em pacientes com câncer. Ele elegeu como sujeitos da pesquisa pacientes aos quais prestava atendimento médico nesse hospital universitário e que tinham, por seu baixo poder aquisitivo, dificuldade de acesso a serviços de saúde. O pesquisador selecionou, entre esses sujeitos, pacientes para caso-controle e comunicou ao grupo, com o conhecimento da equipe de saúde local, a introdução desse medicamento no regime terapêutico.

Considerando a situação e as informações apresentadas no texto acima, julgue os itens seguintes, que versam acerca dos princípios éticos e dos atos regulatórios envolvidos na realização de pesquisas em seres humanos.

O pesquisador deve informar ao paciente os procedimentos adequados para que possa dar seu consentimento, de modo a garantir que sua participação no estudo seja voluntária. O paciente deve saber que sua recusa em participar da pesquisa não comprometerá seu atendimento e que ele poderá se retirar dela em qualquer etapa do estudo.

Um pesquisador, vinculado a uma instituição hospitalar universitária, após ter obtido resultados favoráveis de um estudo clínico em animais relativo aos efeitos de um novo medicamento e ter seguido os protocolos do desenho metodológico de natureza científica e dos princípios éticos que regulamentam a pesquisa em animais, decidiu fazer um ensaio clínico para avaliar o regime de quimioterapia desse medicamento em pacientes com câncer. Ele elegeu como sujeitos da pesquisa pacientes aos quais prestava atendimento médico nesse hospital universitário e que tinham, por seu baixo poder aquisitivo, dificuldade de acesso a serviços de saúde. O pesquisador selecionou, entre esses sujeitos, pacientes para caso-controle e comunicou ao grupo, com o conhecimento da equipe de saúde local, a introdução desse medicamento no regime terapêutico.

Considerando a situação e as informações apresentadas no texto acima, julgue os itens seguintes, que versam acerca dos princípios éticos e dos atos regulatórios envolvidos na realização de pesquisas em seres humanos.

Nessa pesquisa clínica com seres humanos, como se respeitam os três princípios éticos que norteiam as pesquisas — o do respeito à pessoa, o da beneficência e o da justiça —, não se observa conflito entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa.

Um pesquisador, vinculado a uma instituição hospitalar universitária, após ter obtido resultados favoráveis de um estudo clínico em animais relativo aos efeitos de um novo medicamento e ter seguido os protocolos do desenho metodológico de natureza científica e dos princípios éticos que regulamentam a pesquisa em animais, decidiu fazer um ensaio clínico para avaliar o regime de quimioterapia desse medicamento em pacientes com câncer. Ele elegeu como sujeitos da pesquisa pacientes aos quais prestava atendimento médico nesse hospital universitário e que tinham, por seu baixo poder aquisitivo, dificuldade de acesso a serviços de saúde. O pesquisador selecionou, entre esses sujeitos, pacientes para caso-controle e comunicou ao grupo, com o conhecimento da equipe de saúde local, a introdução desse medicamento no regime terapêutico.

Considerando a situação e as informações apresentadas no texto acima, julgue os itens seguintes, que versam acerca dos princípios éticos e dos atos regulatórios envolvidos na realização de pesquisas em seres humanos.

Como o protocolo recebeu aprovação do comitê de ética em pesquisa em animais e os resultados foram favoráveis, o pesquisador, por integrar instituição universitária que se encontra autorizada a realizar estudos envolvendo liberação de novas drogas, poderá prescindir, para a avaliação desse novo medicamento em seres humanos, de nova aprovação do protocolo pelo comitê de ética em pesquisa.