Questões sobre Pesquisa Clínica

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

Excetuando-se as pesquisas envolvendo doenças crônicodegenerativas, os ensaios clínicos devem ser realizados somente se os benefícios previstos para cada sujeito de pesquisa e para a sociedade superarem claramente os riscos previstos.

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

Entre as diversas funções do monitor de pesquisa, destaca-se a certificação de que todo EA seja adequadamente relatado conforme os prazos exigidos pelas BPC, pelo protocolo de pesquisa, pelo CEP, pelo patrocinador do estudo, bem como pelas normas regulatórias aplicáveis.

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

A Conferência Internacional de Harmonização ocorre periodicamente com o objetivo de unificar e harmonizar as BPC. Na última conferência, ficou definido o guia de BPC, fruto da fusão de critérios para o desenvolvimento de estudos clínicos, os quais foram estabelecidos em comum acordo pelos países sul-americanos, os da Comunidade Europeia, o Canadá, os Estados Unidos da América e o Japão.

Com relação às boas práticas clínicas (BPC), julgue os itens de 71 a 80.

As BPC constituem um padrão de qualidade científica e ética internacional para o desenho, a condução, o registro e o relato de estudos clínicos, envolvendo a participação de seres humanos.

Acerca dos procedimentos e das instâncias regulatórias envolvidos na realização de pesquisa clínica, julgue os itens seguintes.

Estudos de fase II ocorrem em diversos países com o intuito de obter respaldo científico para submissões regulatórias no mercado global.