Questões sobre Pesquisa Clínica

Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.

Os estudos que precedem a fase clínica, tais como estudos in vitro e in vivo, quando convincentes, são suficientes para a certificação da ação terapêutica pretendida para um determinado medicamento em seres humanos, fato que dispensa a realização de estudos de fases I, II e III e permite progredir a investigação para a fase de comercialização do produto.

Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, julgue os itens de 61 a 67.

Estudo de fase I, que tenha como experimentação drogas para o tratamento do câncer, deve, necessariamente, abranger cerca de vinte a oitenta voluntários sadios, sendo tal estudo clínico denominado estudo de fase IB.

Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.

É denominado patrocinador-investigador aquele indivíduo que inicia e conduz, sozinho ou em conjunto, um estudo clínico. As obrigações de um patrocinador-investigador incluem tanto as de um patrocinador como as de um pesquisador.

Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.

De acordo com portaria do Centro de Vigilância Sanitária (CVS), o termo medicamento é definido como produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade paliativa, preventiva, curativa ou para fins diagnósticos.

Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.

Projeto multicêntrico, de acordo com o Conselho Nacional de Saúde, consiste em projeto de pesquisa que possui protocolo único e é desenvolvido em vários centros de pesquisa. Ressalta-se que, nesse caso, é obrigatório se ter um único pesquisador responsável para a condução da pesquisa multicêntrica, a fim de garantir fidedigna e uniforme exequibilidade da pesquisa.