Questões sobre Pesquisa Clínica

Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.

Caso um paciente de 32 anos de idade, com diagnóstico médico de câncer de pâncreas em estágio avançado e com metástase hepática, considerado fora de possibilidade terapêutica, seja incluído em pesquisa clínica, esse indivíduo será considerado um sujeito vulnerável.

Acerca dos procedimentos e das instâncias regulatórias envolvidos na realização de pesquisa clínica, julgue os itens seguintes.

Entende-se por organização representativa para pesquisa clínica toda empresa regularmente instalada em território nacional, contratada pelo patrocinador ou pelo investigadorpatrocinador, que assuma parcialmente ou totalmente, junto à ANVISA, as atribuições do patrocinador da pesquisa clínica.

Acerca dos procedimentos e das instâncias regulatórias envolvidos na realização de pesquisa clínica, julgue os itens seguintes.

O protocolo de pesquisa multicêntrico, não aprovado na CONEP para o primeiro centro, ainda assim poderá ser realizado em outros centros, quando apreciado pelo CEP. Uma vez aprovado, apenas o CEP do primeiro centro encarregar-seá das notificações à CONEP em caso de eventos adversos sérios ocorridos em centros estrangeiros, interrupções das pesquisas ou modificações relevantes, mantendo-se as notificações necessárias de cada pesquisador ao CEP local.

Acerca dos procedimentos e das instâncias regulatórias envolvidos na realização de pesquisa clínica, julgue os itens seguintes.

É da responsabilidade do Banco Nacional de Tumores e DNA (BNT), da Coordenação de Pesquisa do INCA, que conta com o apoio financeiro da Swiss Bridge Foundation e da Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP), organizar uma rede brasileira de coleta de amostras tumorais e pareadas normais, além de sangue de pacientes portadores dos tumores mais prevalentes no país. No momento em que o paciente é encaminhado para um procedimento cirúrgico, seja ele diagnóstico ou terapêutico, ele é convidado a doar parte do tumor. A coleta de material excedente, após esclarecimentos, deve ser autorizada pelo paciente, que terá identidade preservada.

Acerca dos procedimentos e das instâncias regulatórias envolvidos na realização de pesquisa clínica, julgue os itens seguintes.

O termo de consentimento livre e esclarecido e a apreciação do protocolo de pesquisa pelo comitê de ética em pesquisa (CEP) não são exigências para o desenvolvimento de pesquisas clínicas.