Questões de Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais da MSConcursos

Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida. Além disso, devem mostrar ser capazes de fabricar medicamentos, dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.

As etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente validadas.

As áreas de produção devem ser providas de toda a infraestrutura necessária, o que inclui: pessoal qualificado e devidamente treinado; espaço e instalações adequadas; equipamentos e serviços adequados; materiais, recipientes e rótulos corretos; procedimentos e instruções aprovadas; armazenamento e transporte adequados; instalações, equipamentos e pessoal qualificado, para controle em processo.

As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas.

Devem ser feitos registros (manualmente e/ou através de instrumentos de registro) durante a produção para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estão em conformidade com o esperado. Quaisquer desvios significativos não precisam ser registrados e investigados.

Bebidas alcoólicas.

Vinagres.

Especiarias.

Águas minerais naturais.

Todas estão corretas.

Edificações residenciais.

Edificações comerciais.

Estabelecimentos de uso público.

Estabelecimentos industriais.

Instalações de iluminação pública.

Simbologias de representação gráfica conforme as prescritas na Norma NBR 6492.

Indicação do norte.

Eixos do projeto.

Sistema viário.

Indicação de todas as cotas necessárias para a execução da obra, exceto onde houver ampliação.

Realizar, em conjunto com os demais órgãos do sistema nacional de vigilância sanitária, ações de tecnovigilância.

Monitorar o comércio e utilização de equipamentos, produtos de diagnósticos de usos in vitro e materiais de uso para saúde em desacordo com a legislação sanitária vigente.

Propor programas especiais de monitoramento da qualidade de produtos para saúde, em conjunto com os Laboratórios de Saúde Pública e Laboratórios da Rede Metrológica, por meio da realização de análises previstas na legislação vigente.

Gerenciar o banco de dados internacional de notificação de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para saúde.

Planejar, coordenar e implantar a vigilância dos eventos adversos e queixas técnicas de produtos para saúde.