Questões sobre Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Em conformidade com a Resolução nº 214/06, responder às questões nº 72 e nº 73.

Assinalar a alternativa CORRETA:

Com relação à Resolução RDC ANVISA n.º 84/2002, marque V (VERDADEIRO) e F (FALSO) e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA.

( ) Dois medicamentos são considerados terapeuticamente biodisponíveis se eles são farmaceuticamente equivalentes e, após administração na mesma dose molar, seus efeitos em relação à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos, o que se avalia por meio de estudos de equivalência apropriados, ensaios farmacodinâmicos, ensaios clínicos ou estudos in vitro.

( ) Medicamento inovador: medicamento apresentando em sua composição ao menos um fármaco ativo que tenha sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável pelo seu desenvolvimento e introdução no mercado no país de origem, e disponível no mercado nacional.

( ) Em geral, o medicamento inovador é considerado medicamento de referência, entretanto, na ausência do mesmo, a ANVISA indicará o medicamento de referência.

( ) Medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade,embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

Com relação à Resolução RDC nº 210/03 da ANVISA, marque V (VERDADEIRO) e F (FALSO) e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA.

( ) Desvio de qualidade é o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.

( ) O controle de qualidade é a parte das Boas Práticas de Fabricação (BPF) referente à amostragem, especificações, ensaios, procedimentos de organização, documentação e procedimentos de liberação que asseguram que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que os materiais não são liberados para uso, nem os produtos liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória. O controle de qualidade não deve limitarse às operações laboratoriais, deve estar envolvido em todas as decisões relacionadas à qualidade do produto.

( ) Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.

( ) Fabricação: Todas as operações que incluem a aquisição de materiais, produção, controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados e os controles relacionados.

Com relação à Resolução RDC nº 80/2006 da ANVISA, marque V (VERDADEIRO) e F (FALSO) e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA:

( ) Assistência farmacêutica: conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial, visando o acesso e o seu uso racional, envolvendo aquelas referentes à atenção farmacêutica.

( ) Dispensação: subdivisão da forma farmacêutica na quantidade correspondente a dose posológica, preservadas suas características de qualidade e rastreamento.

( ) Fracionamento: procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado, para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação.

( ) Dose unitária: ato de fornecimento ao consumidor de droga, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não.

O Regulamento Técnico para Inspeção Sanitária de Alimentos estabelece orientações sobre inspeção sanitária e Boas Práticas para a obtenção de padrões de identidade e qualidade de produtos e serviços. Este Regulamento foi aprovado pelo seguinte instrumento legal: