Questões de Vigilância Sanitária / Política de Saúde / Serviço Único de Saúde - SUS da Banca não informada

Considere a seguinte afirmação:

 "A eclosão de doenças depende da estruturação de seus fatores condicionantes: sociais, ambientais, genéticos, biológicos, físicos e químicos".

A interação dos fatores descrita no texto acima define

Resolução nº 54 - SESA - PR de 3 de junho de 1996, aprova a Norma Técnica para orientar a abertura, funcionamento, as condições físicas, técnicas e sanitárias, e a dispensação de medicamentos em farmácias e drogarias. Com relação aos aspectos físicos:

O Anexo II da resolução RDC 134, de 13 de julho de 2001, que revogou a Portaria nº 16/95, traz a classificação e os critérios de Avaliação para os Itens do roteiro de Inspeção para as Empresas Fabricantes de Medicamentos e, o Anexo III, estabelece o roteiro de inspeção para Empresas fabricantes de Medicamentos. No anexo II a classificação está definida como item I (imprescindível); item N (necessário); R (recomendável); INF (informativo). O roteiro de inspeção avalia dentro das classificações citadas, 10 (dez) áreas com suas respectivas atividades. O item 6 avalia Sistemas e Instalações de Água. Com relação a água para injetáveis, qual dos itens abaixo citados são considerados N (necessários)?

A Portaria SVS/MS nº 16, de 06 de março de 1995 foi revogada pela resolução – RDC 134, de 13 de julho de 2001. Essa RDC determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos. Com relação ao Sistema de classificação do ar na área limpa destinada a produção de produtos estéreis:

O fenproporex, classificado na lista B-2 da Portaria 344/ 98 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, que relaciona as substâncias psicotrópicas, poderá, mediante a apresentação da receita médica: