O Anexo II da resolução RDC 134, de 13 de julho de 2001,...

#Questão 39118 - Vigilância Sanitária / Política de Saúde / Serviço Único de Saúde - SUS, Gerenciamento de Residuos em Serviços de Saúde, Banca não informada, 0000, Não Classificadas,

O Anexo II da resolução RDC 134, de 13 de julho de 2001, que revogou a Portaria nº 16/95, traz a classificação e os critérios de Avaliação para os Itens do roteiro de Inspeção para as Empresas Fabricantes de Medicamentos e, o Anexo III, estabelece o roteiro de inspeção para Empresas fabricantes de Medicamentos. No anexo II a classificação está definida como item I (imprescindível); item N (necessário); R (recomendável); INF (informativo). O roteiro de inspeção avalia dentro das classificações citadas, 10 (dez) áreas com suas respectivas atividades. O item 6 avalia Sistemas e Instalações de Água. Com relação a água para injetáveis, qual dos itens abaixo citados são considerados N (necessários)?

A) O depósito de água é de aço inox?; Qual a capacidade do depósito?; Existem no sistema, aparelhos para medir pH, condutividade e carbono orgânico?

B) Existe algum tipo de filtro no sistema?; Qual tipo de filtro existe no sistema?; Existem registros de troca dos meios filtrantes?

C) Existe procedimento para liberação da água utilizada na produção?; O sistema de produção de água para injetáveis é sanitizado?; Qual é a freqüência da sanitização?

D) São feitos testes físico químicos?; São feitos testes microbiológicos?; São feitos testes de endotoxinas?.

E) É feita manutenção preventiva dos equipamentos do sistema?; Qual é a freqüência?; Existem registros?

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