Questões sobre Vigilância Sanitária

No que diz respeito ao funcionamento do mercado farmacêutico e de seus aspectos regulatórios, julgue os itens a seguir.

As ações empreendidas pelo Estado para corrigir as falhas de mercado prevalentes na indústria farmacêutica incluem uma forte atuação regulatória, contemplando legislação antimonopólio e controle de preços bem como a adoção de um sistema de patentes flexível, combinado com um sistema ágil de licenças compulsórias.

Com relação a análise e gerenciamento de risco sanitário, julgue os itens a seguir.

A avaliação da exposição é sempre quantitativa, da ingestão provável de agentes biológicos, químicos e físicos por meio dos alimentos, assim como as exposições que derivam de outras fontes, caso sejam relevantes.

Com relação à validação, julgue os itens subseqüentes.

A utilização dos reagentes e insumos deve respeitar as recomendações de uso do fabricante, condições de preservação, armazenamento e os prazos de validade, sendo permitida a sua revalidação depois de expirada a validade.

Julgue os itens seguintes, relativos à certificação de boas práticas de fabricação.

O procedimento escrito de forma objetiva que estabelece instruções seqüenciais para a realização de operações rotineiras e específicas na produção, armazenamento e transporte é denominado procedimento operacional padronizado (POP). Esse procedimento não pode apresentar outras nomenclaturas em nenhuma circunstância.

Julgue os itens seguintes, relativos à certificação de boas práticas de fabricação.

O Manual de Boas Práticas de Fabricação é um documento que descreve as operações realizadas pelo estabelecimento, incluindo, no mínimo, os requisitos sanitários dos edifícios, a manutenção e higienização das instalações, dos equipamentos e dos utensílios, o controle da água de abastecimento, o controle integrado de vetores e pragas urbanas, o controle da higiene e saúde dos manipuladores e o controle e garantia de qualidade do produto final.