Questões de Química do ano 2012

As etapas clínicas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente validadas.

As instruções e os procedimentos devem ser citados de forma científica e aplicáveis de forma inespecífica às instalações utilizadas.

Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida, e devem mostrar ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.

Os registros referentes à fabricação e distribuição, que possibilitam o rastreamento completo de um lote, são descartados após 30 dias de fabricados, pois perdem a validade conforme a legislação vigente.

Alguns processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida, e devem mostrar ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às especificações.

A ANVISA é responsável pela qualidade dos medicamentos fabricados por qualquer fabricante, assegurando que estes são adequados para os fins aos quais se destinam, cumprem com os requisitos estabelecidos em seu registro e não colocam os pacientes em risco por apresentar segurança, qualidade ou eficácia inadequadas.

Garantia da Qualidade é a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos.

Algumas partes do sistema de Garantia da Qualidade devem estar constituídas por equipe médica, além de possuir espaço, equipamentos e instalações insuficientes e inadequadas.

As reclamações sobre produtos comercializados devem ser encaminhadas ao LACEN, registradas e as causas dos desvios de qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos, retirando-os necessariamente de circulação.

Dentro de uma organização, a Garantia da Qualidade serve como método analítico e semianalítico de gerenciamento, definindo todos os documentos a serem elaborados.

Ajuste: Operação destinada a fazer com que um instrumento de medição tenha desempenho compatível com o seu uso.

Calibração: Verificação, mediante inspeção sanitária, do cumprimento integral das Boas Práticas de Fabricação em determinada linha de produção em funcionamento, por forma farmacêutica.

Certificação: Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padrões.

Certificado de registro do produto: Documento legal emitido pela Autoridade Sanitária competente, atestando que determinada linha de produção da empresa cumpre com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação.

0,5808

0,580

0,581

0,58

0,6

I.

II.

III.

I e II.

II e III.