Questões de Química do ano 2012

INSPEÇÃO FÍSICA: Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produção, desde a fabricação até o cumprimento das boas práticas específicas, a qualidade, a eficácia e a segurança dos produtos.

CERTIFICADO DE AUTORIZAÇÃO ESPECIAL: Documento emitido pela autoridade sanitária federal declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação e controle.

desembaraço aduaneiro da carga importada a fim de verificar as condições do produto, da sua conservação e armazenagem. Tem por finalidade verificar o cumprimento das exigências estabelecidas em legislações sanitárias específicas.

CERTIFICADO DE CUMPRIMENTO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE: Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização Especial.

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO: Documento expedido pelo órgão competente do Ministério da Saúde do Brasil, certificando que as substâncias ou medicamentos objeto da importação ou exportação não estão sob controle especial neste país.

VALIDAÇÃO: Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduz aos resultados esperados.

VALIDAÇÃO TOTAL: Ato documentado, realizado durante a produção rotineira.

VALIDAÇÃO CONCORRENTE OU SIMULTÂNEA: Estabelecimento de todos os parâmetros de validação de um método bioanalítico, aplicáveis à análise das amostras.

VALIDAÇÃO PROSPECTIVA: Ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.

VALIDAÇÃO RETROSPECTIVA: Ato documentado, baseado na execução de um plano de testes, que atesta que um novo sistema, processo, equipamento ou instrumento, ainda não operacionalizado, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.

São modos de falha: falta de manutenção, infraestrutura predial inapropriada, falta de treinamento dos usuários dos equipamentos eletromédicos.

Cada risco estimado deve ser sistematicamente avaliado, considerando-se a necessidade de redução do risco. Quando o risco é inaceitável, não é necessário iniciar um processo de redução do risco.

A estimativa de risco tem o objetivo de avaliar possíveis situações de falha do equipamento em uso e, baseada neste estudo, concentrar esforços para eliminar, ou pelo menos minimizar, os efeitos que estas falhas podem ocasionar.

Assessor de risco é um médico responsável pela informação para o hospital e para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização.

Cada risco estimado deve ser sistematicamente avaliado, considerando-se a necessidade de redução do risco. Quando o risco é aceitável, não é necessário iniciar um processo de redução do risco.

No ambiente hospitalar, o gerenciamento de risco não deve estar integrado ao sistema de gerenciamento de equipamentos médicos.

A estimativa de risco consiste na identificação do perigo e suas causas.

A análise de perigo consiste na avaliação em função da gravidade do dano e da sua frequência de ocorrência.

Consiste na aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoração de risco.

A avaliação de risco consiste na elaboração e na implementação dos procedimentos de controle de risco.

O controle de qualidade não deve limitar-se às operações laboratoriais e deve estar envolvido em todas as decisões relacionadas à qualidade do produto.

A dependência do controle de qualidade em relação à produção é fundamental.

O controle de qualidade deve ser dependente dos demais departamentos e deve estar sempre sob a direção de uma equipe médica.

Alguns detentores de Autorização de Funcionamento para fabricar medicamentos devem ter um controle de qualidade.

O controle de qualidade deve limitar-se às operações laboratoriais e estar envolvido em todas as decisões relacionadas à qualidade do produto.