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Questões de Farmácia da Instituto Consulplan

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Listagem de Questões de Farmácia da Instituto Consulplan

#Questão 1120268 - Farmácia, Farmacologia, Instituto Consulplan, 2025, Hemobrás, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos

Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder à questão.

A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.

(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.)

Analise as informações a seguir e assinale a afirmativa correta.

A inativação viral na solução de albumina humana pode ser feita mediante aquecimento a 60°C (± 1°C) por, no mínimo, dez horas.

A solução de albumina humana deve ser submetida à inativação viral por método químico, mediante adição de caprilato de sódio na formulação.

A solução de albumina humana deve ser fabricada sob processo asséptico porque o produto final não pode ser esterilizado por filtração seguida de envase em frascos estéreis.

A incubação dos frascos do produto final durante pelo menos quatorze dias, entre 30 e 32°C, é o método de escolha para esterilização da solução de albumina humana, já que o insumo biológico é termolábil.

#Questão 1120519 - Farmácia, Farmacologia, Instituto Consulplan, 2025, Hemobrás, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1

O método de preparação de imunoglobulinas deve incluir uma ou mais etapas que tenham demonstrado eliminar ou inativar vírus infecciosos conhecidos. Nesse contexto, assinale a afirmativa correta.

Os métodos utilizados para esse fim devem estar validados para a eliminação do risco viral e não precisam ser autorizados pela autoridade sanitária competente.

Os métodos utilizados para esse fim não precisam ser validados para a eliminação do risco viral e devem estar autorizados pela autoridade sanitária competente.

Quando se utilizam substâncias agregadas para a inativação do vírus, deve-se validar os processos anteriores de purificação para demonstrar que as concentrações dessas substâncias se reduzem a um nível que não ocasiona efeitos adversos nos pacientes que recebem o produto.

Quando se utilizam substâncias agregadas para a inativação do vírus, deve-se validar os processos posteriores de purificação para demonstrar que as concentrações dessas substâncias se reduzem a um nível, que não ocasiona efeitos adversos nos pacientes que recebem o produto.

#Questão 1120522 - Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Instituto Consulplan, 2025, Hemobrás, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1

O controle de qualidade é a parte das Boas Práticas de Fabricação (BPF) referente à coleta de amostras, às especificações, à execução de testes, bem como à organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que asseguram que os testes relevantes e necessários sejam executados, e que os materiais não sejam liberados para uso, ou que produtos não sejam liberados para comercialização ou distribuição, até que a sua qualidade tenha sido considerada satisfatória. De acordo com a RDC nº 658/2022, são considerados requerimentos básicos do controle de qualidade, EXCETO:

Os registros (manuais ou por meio eletrônico) devem ser feitos demonstrando que todos os procedimentos de amostragem, inspeção e testes foram, de fato, realizados e que quaisquer desvios foram devidamente registrados e investigados.

Os produtos acabados devem possuir a composição qualitativa e quantitativa em conformidade com o descrito no registro ou na autorização para uso em ensaio clínico. Os componentes não precisam ter a pureza exigida, devendo apenas estar em recipientes apropriados.

Nenhum lote de produto deve ser liberado para comercialização ou distribuição antes da certificação, por uma pessoa delegada pelo sistema de gestão da qualidade farmacêutica, de que este está em conformidade com os requerimentos das autorizações relevantes.

Os resultados da inspeção e dos testes realizados nos materiais, produtos intermediários, a granel e terminados devem ser registrados, demonstrando que foram formalmente avaliados em relação à especificação, e incluir a revisão e a avaliação da documentação relevante de produção e uma avaliação dos desvios dos procedimentos especificados.

#Questão 1120523 - Farmácia, Legislação em Farmácia, Instituto Consulplan, 2025, Hemobrás, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade

Certo farmacêutico recebe um paciente que trouxe um medicamento fracionado, retirado da embalagem original. O paciente afirma que comprou o produto em farmácia de manipulação e quer garantir que o medicamento segue as normas da Anvisa. Com base na RDC nº 768/2022, assinale a alternativa correta sobre os requisitos obrigatórios para medicamentos fracionados.

É facultada a inclusão da expressão “exija a bula” ou “exija o folheto informativo” em cada rótulo de embalagem primária fracionada.

No rótulo da embalagem primária é proibido utilizar abreviação da via de administração, mesmo quando há limitação de espaço na área de impressão.

A embalagem primária fracionável deve conter a expressão “embalagem fracionável”, impressa em caixa alta e cor azul, destacada na parte superior da embalagem.

A embalagem primária do medicamento fracionado pode omitir a data de validade e a via de administração, desde que a informação conste na embalagem secundária.

#Questão 1120524 - Farmácia, Legislação em Farmácia, Instituto Consulplan, 2025, Hemobrás, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade

Determinada empresa farmacêutica lançou um novo medicamento de venda sob prescrição médica e recebeu uma notificação da Anvisa exigindo a inclusão de um alerta de segurança na bula. De acordo com as diretrizes da Anvisa, a forma correta de apresentar esse alerta é:

Disponibilizar o alerta apenas no bulário eletrônico, sem necessidade de inserção na bula física.

Destacar o alerta dentro da seção de advertências e precauções, utilizando negrito, caixa alta e cor azul Pantene 245.

Apresentar o alerta de segurança em formato retangular com fundo preto, após a parte de identificação do medicamento.

Incluir na caixa do medicamento um quadro com fundo vermelho e a palavra “perigo”, em letras brancas, antes da denominação comum brasileira.

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