apenas os materiais e produtos com suspeita de contaminação devem ser postos em quarentena imediatamente após o recebimento ou produção, até que sejam liberados pelo controle de qualidade para uso ou distribuição.

os produtos intermediários e os produtos a granel adquiridos devem ser manuseados no recebimento de forma distinta das matérias-primas.

reprocessamento de produtos reprovados somente pode ser permitido se a qualidade do produto terminado não for afetada, se as especificações forem atendidas e se a operação for realizada de acordo com procedimentos autorizados e definidos após a avaliação dos riscos envolvidos. Deve ser mantido registro do reprocessamento. Qualquer lote reprocessado deve receber identificação que permita sua rastreabilidade.

os produtos recolhidos, bem como os produtos devolvidos pelo mercado devem ser identificados e armazenados juntos em área segura até que seja definido seu destino. Em nenhuma hipótese poderão ser considerados para revenda, reembalados ou incorporados em outro granel de um lote subsequente.

todos os materiais e produtos devem ser armazenados sob condições apropriadas de acordo com os procedimentos estabelecidos pelo fabricante. A separação dos lotes e a rotatividade do estoque devem obedecer à regra: primeiro que expira, primeiro que sai (PEPS).

deve ser incluída instrução indicando as condições de armazenamento dos produtos retirados do mercado, que devem ser mantidos em segurança, em áreas separadas, enquanto aguardam decisão sobre seu destino.

todas as autoridades sanitárias competentes dos países para os quais o produto tenha sido enviado devem, após o recolhimento, ser imediatamente informadas sobre qualquer procedimento de recolhimento de produto que apresente ou esteja sob suspeita de desvio de qualidade, com as devidas justificativas.

todas as autoridades sanitárias competentes dos países para os quais o produto tenha sido enviado devem, após o recolhimento, ser imediatamente informadas sobre qualquer procedimento de recolhimento de produto que apresente ou esteja sob suspeita de desvio de qualidade, com as devidas justificativas.

deve haver um sistema que retire gradativamente do mercado em no máximo até 06 (seis) meses, com efetividade, os produtos que apresentem desvios de qualidade ou que estejam sob suspeita.

a efetividade das atividades relativas ao recolhimento de produtos, de que trata a RDC n. 210/2003, sugere que devem ser avaliadas esporadicamente, desde que haja suspeita de desvio de qualidade.

F - V - V - F - F

V - F - F - V - F

F - F - V - F - V

V - F - V - F - F

V - V - F - V - F

III - V - IV - II - I

III - IV - V - I - II

V - IV - II - I - III

II - V - III - I - IV

II - I - IV - V - III

No que se refere ao registro de correlatos, aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia, enfermagem e atividades afins, bem como na educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados ou importados para exposição à venda e entrega ao consumo, depois que o órgão de vigilância sanitária competente da Administração Pública Direta se pronuncie.

como medida de segurança sanitária e à vista de razões fundamentadas, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde poderá, a qualquer momento, solicitar ao judiciário, por meio de ação cautelar, suspender a fabricação e a venda de qualquer um dos produtos de que trata este Regulamento, o qual, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.

via de regra, as empresas que desejarem cessar a fabricação de determinada droga ou medicamento deverão comunicar esse fato ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, com antecedência mínima de 120 (cento e vinte) dias.

nenhum dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária de que trata este Regulamento poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo, antes de registrado no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, sendo que este registro terá validade de 8 (oito) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número de registro inicial; no entanto, para a validade do registro e a revalidação do registro dos produtos dietéticos, o prazo será de no mínimo 5 (cinco) anos.

nenhum dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária de que trata este Regulamento poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo, antes de registrado no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, sendo que este registro terá validade de 8 (oito) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número de registro inicial; no entanto, para a validade do registro e a revalidação do registro dos produtos dietéticos, o prazo será de no mínimo 5 (cinco) anos.

V - V - V - F - F

F - F - V - V - F

V - F - V - F - V

V - F - V - F - V

F - F - F - V - F

Cabe ao auditado analisar evidências relevantes e suficientes para permitir a formulação de conclusões.

Cabe ao auditor líder relatar imediatamente ao auditado as não conformidades.

Cabe ao auditado ficar atento a quaisquer indicações de evidências que possam influenciar os resultados da auditoria e, possivelmente, exigir uma auditoria mais ampla.

Cabe ao auditor líder determinar o escopo geral da auditoria, a norma de sistema da qualidade ou o documento que deve ser seguido.

Cabe ao auditor líder determinar e iniciar ações corretivas baseadas no relatório de auditoria.

A validação retrospectiva é aplicável à fabricação de produtos estéreis e sua execução não é mais incentivada para os demais produtos.

A validação deve ser conduzida durante um espaço de tempo de, no mínimo, nove lotes consecutivos (escala industrial), que devem ser validados para demonstrar a consistência do processo.

A validação deve ser conduzida durante um espaço de tempo de, no mínimo, nove lotes consecutivos (escala industrial), que devem ser validados para demonstrar a consistência do processo.

A validação retrospectiva não é aplicável à fabricação de produtos estéreis e sua execução não é mais incentivada para os demais produtos.

A validação de processo não pode ser considerada apropriada quando os dados acerca dos parâmetros finais selecionados, de ao menos três lotes consecutivos, indicarem que o produto final tem a qualidade desejada.

A validação retrospectiva é o método de escolha para estudos de validação de processo e deverá ser utilizada apenas em casos excepcionais.

A validação retrospectiva é o método de escolha para estudos de validação de processo e deverá ser utilizada apenas em casos excepcionais.

A validação retrospectiva é baseada na revisão histórica de dados a fim de fornecer evidências documentadas de que o desempenho do processo objeto do estudo seja aquele esperado. Esse tipo de validação ainda requer a preparação de protocolos, relatórios contemplando resultados dos dados revisados, conclusão e recomendações.

A validação retrospectiva não é o método de escolha para estudos de validação de processo e deverá ser utilizada apenas em casos excepcionais. A escolha desse tipo de estudo somente será aceitável para processos bem conhecidos, no entanto, é adequada quando houver ocorrido mudanças recentes na composição do produto, nos procedimentos de produção ou em equipamentos utilizados.

As modalidades de testes que se podem aplicar tanto na validação prospectiva quanto na concorrente compreendem testes abrangentes relacionados ao produto, os quais envolvem ampliação da amostragem, com aplicação de limite de confiança para resultados individuais e para heterogeneidade do lote.

O procedimento deve detalhar os pontos críticos do equipamento e a maneira como cada ponto deste deve ser limpo. Códigos de identificação não devem ser adotados na existência de vários pontos críticos como registros ou válvulas em longas linhas de envase para minimizar o risco de confusões ou esquecimentos por parte dos operadores que executam a limpeza.

No caso de limpeza manual, é ideal que o procedimento detalhe os tempos, quantidade de solvente utilizado, tipo de solvente, tipo de detergente e os métodos empregados na limpeza, ou seja, quantas vezes uma determinada área deve ser esfregada, por quanto tempo e em que sentido. Isso é vital para que seja evitada a ocorrência de subjetivismos entre os operadores.

Caso seja definido que o equipamento pode permanecer sujo por 24 horas antes da execução da limpeza, a execução da limpeza no estudo de validação deverá sempre ser conduzida nesse prazo mínimo para assegurar que o procedimento é eficaz em seu pior caso.

Quando a empresa optar pela realização de monitoramentos antes da validação de limpeza, deverão ser estabelecidos em que casos tal monitoramento poderá vir a ser aplicado.

Resultados com alta discrepância para os fatores de recuperação, obtidos por um mesmo analista ou analistas diferentes, devem ser investigados com o objetivo de eliminar a causa da dispersão. Fatores de recuperação acima de 40% são desejáveis.