Ajuste: Operação destinada a fazer com que um instrumento de medição tenha desempenho compatível com o seu uso.

Calibração: Verificação, mediante inspeção sanitária, do cumprimento integral das Boas Práticas de Fabricação em determinada linha de produção em funcionamento, por forma farmacêutica.

Certificação: Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padrões.

Certificado de registro do produto: Documento legal emitido pela Autoridade Sanitária competente, atestando que determinada linha de produção da empresa cumpre com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação.

A ANVISA é responsável pela qualidade dos medicamentos fabricados por qualquer fabricante, assegurando que estes são adequados para os fins aos quais se destinam, cumprem com os requisitos estabelecidos em seu registro e não colocam os pacientes em risco por apresentar segurança, qualidade ou eficácia inadequadas.

Garantia da Qualidade é a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos.

Algumas partes do sistema de Garantia da Qualidade devem estar constituídas por equipe médica, além de possuir espaço, equipamentos e instalações insuficientes e inadequadas.

As reclamações sobre produtos comercializados devem ser encaminhadas ao LACEN, registradas e as causas dos desvios de qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos, retirando-os necessariamente de circulação.

Dentro de uma organização, a Garantia da Qualidade serve como método analítico e semianalítico de gerenciamento, definindo todos os documentos a serem elaborados.

As etapas clínicas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente validadas.

As instruções e os procedimentos devem ser citados de forma científica e aplicáveis de forma inespecífica às instalações utilizadas.

Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida, e devem mostrar ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.

Os registros referentes à fabricação e distribuição, que possibilitam o rastreamento completo de um lote, são descartados após 30 dias de fabricados, pois perdem a validade conforme a legislação vigente.

Alguns processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida, e devem mostrar ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às especificações.

O controle de qualidade não deve limitar-se às operações laboratoriais e deve estar envolvido em todas as decisões relacionadas à qualidade do produto.

A dependência do controle de qualidade em relação à produção é fundamental.

O controle de qualidade deve ser dependente dos demais departamentos e deve estar sempre sob a direção de uma equipe médica.

Alguns detentores de Autorização de Funcionamento para fabricar medicamentos devem ter um controle de qualidade.

O controle de qualidade deve limitar-se às operações laboratoriais e estar envolvido em todas as decisões relacionadas à qualidade do produto.

No ambiente hospitalar, o gerenciamento de risco não deve estar integrado ao sistema de gerenciamento de equipamentos médicos.

A estimativa de risco consiste na identificação do perigo e suas causas.

A análise de perigo consiste na avaliação em função da gravidade do dano e da sua frequência de ocorrência.

Consiste na aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoração de risco.

A avaliação de risco consiste na elaboração e na implementação dos procedimentos de controle de risco.

São modos de falha: falta de manutenção, infraestrutura predial inapropriada, falta de treinamento dos usuários dos equipamentos eletromédicos.

Cada risco estimado deve ser sistematicamente avaliado, considerando-se a necessidade de redução do risco. Quando o risco é inaceitável, não é necessário iniciar um processo de redução do risco.

A estimativa de risco tem o objetivo de avaliar possíveis situações de falha do equipamento em uso e, baseada neste estudo, concentrar esforços para eliminar, ou pelo menos minimizar, os efeitos que estas falhas podem ocasionar.

Assessor de risco é um médico responsável pela informação para o hospital e para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização.

Cada risco estimado deve ser sistematicamente avaliado, considerando-se a necessidade de redução do risco. Quando o risco é aceitável, não é necessário iniciar um processo de redução do risco.

VALIDAÇÃO: Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduz aos resultados esperados.

VALIDAÇÃO TOTAL: Ato documentado, realizado durante a produção rotineira.

VALIDAÇÃO CONCORRENTE OU SIMULTÂNEA: Estabelecimento de todos os parâmetros de validação de um método bioanalítico, aplicáveis à análise das amostras.

VALIDAÇÃO PROSPECTIVA: Ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.

VALIDAÇÃO RETROSPECTIVA: Ato documentado, baseado na execução de um plano de testes, que atesta que um novo sistema, processo, equipamento ou instrumento, ainda não operacionalizado, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.

INSPEÇÃO FÍSICA: Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produção, desde a fabricação até o cumprimento das boas práticas específicas, a qualidade, a eficácia e a segurança dos produtos.

CERTIFICADO DE AUTORIZAÇÃO ESPECIAL: Documento emitido pela autoridade sanitária federal declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação e controle.

desembaraço aduaneiro da carga importada a fim de verificar as condições do produto, da sua conservação e armazenagem. Tem por finalidade verificar o cumprimento das exigências estabelecidas em legislações sanitárias específicas.

CERTIFICADO DE CUMPRIMENTO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE: Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização Especial.

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO: Documento expedido pelo órgão competente do Ministério da Saúde do Brasil, certificando que as substâncias ou medicamentos objeto da importação ou exportação não estão sob controle especial neste país.

a amostragem deve ser realizada de forma a evitar a ocorrência de contaminação ou outros efeitos adversos sobre a qualidade do produto amostrado. Os recipientes amostrados devem ser identificados e cuidadosamente fechados 24 horas após a amostragem.

sobre os ensaios necessários referentes às matérias-primas e materiais de embalagem, devem ser realizados ensaios de identificação nas amostras retiradas por amostragem do total de recipiente de matéria-prima, exceto para Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV).

os registros de produção e de controle devem ser revisados periodicamente. Se algum lote não atender às especificações ou apresentar qualquer divergência, ele deve ser investigado. Se necessário, a investigação deve ser estendida aos demais lotes do mesmo produto ou de outros produtos que possam ter vinculação com o desvio detectado, sem necessidade de registro da investigação, bastando apenas comunicar ao órgão competente a conclusão a que se chegou e as ações de acompanhamento necessárias. Lembrando que as amostras retidas de cada lote de produto terminado devem ser mantidas por, pelo menos, 12 (doze) meses após a data de fabricação, inclusive para Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV), que devem ser conservadas por, no mínimo, 30 (trinta) dias após a fabricação.

sobre os produtos terminados, antes de serem liberados os lotes de produtos farmacêuticos, deve ser assegurado, mediante ensaios laboratoriais, sua conformidade com as especificações estabelecidas, sendo que os produtos que não atenderem às especificações estabelecidas devem ser reprovados. Se viável, podem ser reprocessados.

os equipamentos utilizados na amostragem devem ser limpos periodicamente e esterilizados semanalmente, e devem ser sempre guardados separadamente dos demais equipamentos laboratoriais.

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