Quando utilizadas como complemento de outros componentes do Sistema de Qualidade, as revisões podem auxiliar na garantia de que os produtos farmacêuticos são seguros, eficazes e de qualidade e que os processos operam com o controle exigido pelas regulamentações de boas práticas de fabricação.

O fabricante e o detentor de registro, quando diferentes, não devem elaborar o acordo técnico que defina suas respectivas responsabilidades nesse processo de revisão.

Quando utilizadas como complemento de outros componentes do Sistema de Qualidade, as revisões não podem auxiliar na garantia de que os produtos farmacêuticos sejam seguros, eficazes e de qualidade e que os processos operem com o controle exigido pelas regulamentações de boas práticas de fabricação.

A frequência e a extensão da revalidação não devem ser determinadas em uma avaliação de risco e na revisão de dados históricos.

No caso de produtos não estéreis, a revalidação periódica é considerada de maior prioridade do que no caso de produtos estéreis.

V - V - F - F - V

F - F - F - V - F

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F - V - F – F - V

II - IV - I - V - III

I - V - IV - III - II

III - V - IV - I - II

V - I - II - IV - III

II - V - I - IV - III

o desrespeito ou desacato ao servidor competente, em razão de suas atribuições legais, bem como embargo oposto a qualquer ato de fiscalização de leis ou atos regulamentares em matéria de saúde, sujeitarão o infrator à penalidade de advertência.

a apreensão do produto ou substância constituirá na colheita de amostra representativa do estoque existente, a qual, dividida em quadro partes, será tornada inviolável, para que se assegurem as características de conservação e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsável, a fim de servir como contraprova, uma na Anvisa, para servir de prova do ato de infração e a duas imediatamente encaminhadas ao laboratório oficial, para realização das análises indispensáveis.

o infrator será notificado para ciência do auto de infração: pessoalmente; pelo correio ou via postal ou por edital, se estiver em lugar incerto ou não sabido.

no caso de condenação definitiva do produto cuja alteração, adulteração ou falsificação não impliquem em torná-lo impróprio para o uso ou consumo, poderá a autoridade sanitária, ao proferir a decisão, destinar a sua comercialização para estabelecimentos credenciados.

a empresa Farmacêutica XYZ promoveu em suas atividades uma infração que gerou consequências calamitosas à saúde pública, neste sentido a empresa XYZ cometeu uma infração Gravíssima.

I, apenas;

I e II, apenas;

II e III, apenas;

I e III, apenas;

I, II e III.