Questões de Medicina do ano 2010

Acerca dos procedimentos e das instâncias regulatórias envolvidos na realização de pesquisa clínica, julgue os itens seguintes.

O protocolo de pesquisa multicêntrico, não aprovado na CONEP para o primeiro centro, ainda assim poderá ser realizado em outros centros, quando apreciado pelo CEP. Uma vez aprovado, apenas o CEP do primeiro centro encarregar-seá das notificações à CONEP em caso de eventos adversos sérios ocorridos em centros estrangeiros, interrupções das pesquisas ou modificações relevantes, mantendo-se as notificações necessárias de cada pesquisador ao CEP local.

Acerca dos procedimentos e das instâncias regulatórias envolvidos na realização de pesquisa clínica, julgue os itens seguintes.

Estudos de fase II ocorrem em diversos países com o intuito de obter respaldo científico para submissões regulatórias no mercado global.

Acerca dos procedimentos e das instâncias regulatórias envolvidos na realização de pesquisa clínica, julgue os itens seguintes.

É da responsabilidade do Banco Nacional de Tumores e DNA (BNT), da Coordenação de Pesquisa do INCA, que conta com o apoio financeiro da Swiss Bridge Foundation e da Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP), organizar uma rede brasileira de coleta de amostras tumorais e pareadas normais, além de sangue de pacientes portadores dos tumores mais prevalentes no país. No momento em que o paciente é encaminhado para um procedimento cirúrgico, seja ele diagnóstico ou terapêutico, ele é convidado a doar parte do tumor. A coleta de material excedente, após esclarecimentos, deve ser autorizada pelo paciente, que terá identidade preservada.

Acerca dos procedimentos e das instâncias regulatórias envolvidos na realização de pesquisa clínica, julgue os itens seguintes.

O termo de consentimento livre e esclarecido e a apreciação do protocolo de pesquisa pelo comitê de ética em pesquisa (CEP) não são exigências para o desenvolvimento de pesquisas clínicas.

Um pesquisador, vinculado a uma instituição hospitalar universitária, após ter obtido resultados favoráveis de um estudo clínico em animais relativo aos efeitos de um novo medicamento e ter seguido os protocolos do desenho metodológico de natureza científica e dos princípios éticos que regulamentam a pesquisa em animais, decidiu fazer um ensaio clínico para avaliar o regime de quimioterapia desse medicamento em pacientes com câncer. Ele elegeu como sujeitos da pesquisa pacientes aos quais prestava atendimento médico nesse hospital universitário e que tinham, por seu baixo poder aquisitivo, dificuldade de acesso a serviços de saúde. O pesquisador selecionou, entre esses sujeitos, pacientes para caso-controle e comunicou ao grupo, com o conhecimento da equipe de saúde local, a introdução desse medicamento no regime terapêutico.

Considerando a situação e as informações apresentadas no texto acima, julgue os itens seguintes, que versam acerca dos princípios éticos e dos atos regulatórios envolvidos na realização de pesquisas em seres humanos.

A Declaração de Helsinque estabelece que, em qualquer estudo médico, deve ser assegurado a todos os pacientes, inclusive àqueles do grupo controle, se houver, o melhor tratamento diagnóstico ou terapêutico comprovado.