Questões de Medicina do ano 2010

Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.

O conceito de avaliabilidade refere-se ao preenchimento das qualificações do paciente segundo os requisitos de seleção discriminados no protocolo. Assim, para poder participar do estudo, o sujeito deve corresponder a todos os critérios de inclusão e exclusão predeterminados.

Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.

Auditoria consiste na ação das autoridades regulatórias ao realizar uma revisão oficial dos documentos, instalações, registros e de qualquer outro recurso que as mesmas considerem estar relacionados com o estudo clínico e que possam ser localizados no centro de pesquisa onde se realiza o estudo, nas instalações do patrocinador ou da organização de investigação por contrato ou em outros lugares que as autoridades regulatórias considerem apropriados.

Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.

Pesquisa clínica, ensaio clínico ou estudo clínico são termos utilizados para denominar um processo de investigação científica envolvendo seres humanos, ou seja, é um estudo científico para verificar como funcionam uma nova medicação ou um novo procedimento, como, por exemplo, uma nova técnica para sondagem nasogástrica em humano.

Com relação aos conceitos que envolvem a pesquisa clínica em oncologia, julgue os itens de 51 a 60.

Caso um paciente de 32 anos de idade, com diagnóstico médico de câncer de pâncreas em estágio avançado e com metástase hepática, considerado fora de possibilidade terapêutica, seja incluído em pesquisa clínica, esse indivíduo será considerado um sujeito vulnerável.

Acerca dos procedimentos e das instâncias regulatórias envolvidos na realização de pesquisa clínica, julgue os itens seguintes.

Entende-se por organização representativa para pesquisa clínica toda empresa regularmente instalada em território nacional, contratada pelo patrocinador ou pelo investigadorpatrocinador, que assuma parcialmente ou totalmente, junto à ANVISA, as atribuições do patrocinador da pesquisa clínica.