Questões de Concurso de Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais

12481 Q627119

Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais

Ano: 2017

Banca: Instituto Brasileiro de Formação e Capacitação (IBFC)

De acordo com a Portaria 344/1998 da ANVISA, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, analise as afirmações:

I. Quando houver apreensão policial, de plantas, substâncias e/ou medicamentos, de uso proscrito no Brasil - Lista - E (plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e lista F (substâncias proscritas), a guarda delas será de responsabilidade da Autoridade Policial competente, que promoverá a incineração, devendo apenas comunicar a Autoridade Judiciária.

II. A Autoridade Policial, em conjunto com a Autoridade Sanitária, providenciará a incineração da quantidade restante, mediante autorização expressa do judicial. As Autoridades Sanitárias e Policiais lavrarão o termo ...

A Estão corretas todas as afirmativas B b) Estão corretas apenas as afirmativas I e II C Estão corretas apenas as afirmativas II e III D Estão corretas apenas as afirmativas I e III E Nenhuma das afirmativas está correta

12482 Q627116

Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais

Ano: 2017

Banca: Instituto Americano de desenvolvimento (IADES)

A Portaria no 802/1998 instituiu o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. A respeito desse assunto, assinale a alternativa correta.

A As empresas produtoras têm que obrigatoriamente colocar o código de barras em todas as unidades de produtos farmacêuticos para identificação do produto, podendo o código ser gravado diretamente nas embalagens ou impresso em etiquetas que impossibilitem a reutilização. B As empresas produtoras têm a opção de escolher quais unidades de produtos farmacêuticos receberão o código de barras para identificação do produto. C As embalagens secundárias dos medicamentos destinados à distribuição pelas empresas distribuidoras devem conter identificação de fácil distinção. D As embalagens primárias devem apresentar o prazo de validade e as embalagens secundárias devem apresentar o número de lote. E Para o funcionamento, o distribuidor de produtos farmacêuticos deve obter prévia autorização de funcionamento emitida pelo Conselho Federal de Farmácia.

12483 Q627115

Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais

Ano: 2017

Banca: Instituto Americano de desenvolvimento (IADES)

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada no 16/2007, no que se refere às medidas que antecedem o registro de medicamentos genéricos, assinale a alternativa correta.

A Antes do registro de medicamentos genéricos, é necessário consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal da Anvisa para verificar se há indicação de concentração e de forma farmacêutica para o produto que se pretende registrar como genérico. Na ausência da referida indicação, é necessário protocolar, na Anvisa, solicitação de indicação de medicamento de referência e apresentar os seguintes dados, tanto do medicamento de teste quanto do medicamento de referência suposto: empresa; produto; princípio ativo; forma farmacêutica; concentração e comprovante de comercialização/distribuição no Brasil. B Para realização de ensaios in vitro e in vivo, quando aplicável, é facultativa a solicitação de licença de importação de medicamentos à Anvisa. C Deverão ser inspecionados pela Anvisa, previamente à análise do processo de registro, a empresa fabricante/produtora do medicamento, o centro responsável pelo estudo de equivalência farmacêutica e o centro responsável pelo estudo de bioequivalência, para que, após a referida inspeção, possa ser iniciada a análise do processo de registro. D Para o registro de contraceptivos, hormônios endógenos e imunossupressores, nas formas farmacêuticas não isentas do estudo de bioequivalência, a empresa deverá apresentar protocolo de estudo de bioequivalência, o qual não deverá ser obrigatoriamente elaborado por centro certificado pela Anvisa, conforme consta no Guia para Elaboração de Protocolo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, inclusive para estudos iniciados anteriormente à data de vigência da referida Resolução. E É obrigatório, para todos os medicamentos, que a empresa apresente protocolo de estudo de bioequivalência elaborado por instituição certificada pela Anvisa.

12484 Q627114

Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais

Ano: 2017

Banca: Instituto Americano de desenvolvimento (IADES)

O uso de medicamentos injetáveis é muito comum e efetivo para diversos tipos de tratamentos, pois podem ser administrados pelas vias intramuscular, intravenosa, subcutânea, entre outras. Os testes de esterilidade são realizados tanto nas indústrias quanto em algumas farmácias magistrais especializadas em produção de injetáveis para garantir o controle de qualidade físico-química e microbiológica dos referidos testes. Considerando esse assunto, assinale a alternativa que apresenta o motivo correto pelo qual esses medicamentos devem ser avaliados para a segurança do usuário.

A Garantir a existência de endotoxinas. B Garantir a preparação não estéril. C Verificar a presença de microrganismos viáveis. D Garantir dose exata e uniforme. E Impedir o efeito local.

12485 Q627113

Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais

Ano: 2017

Banca: Instituto Americano de desenvolvimento (IADES)

Conforme a Portaria no 1.565/1994, a qual define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e sua abrangência, esclarece a competência das três esferas de governo e estabelece as bases para a descentralização da execução de serviços e ações de vigilância em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde, é correto afirmar que a organização do sistema deve garantir

A a efetiva descentralização da execução dos serviços e das ações apenas da União para os estados e municípios. B o planejamento e a definição de prioridades das ações a serem empreendidas em cada esfera de governo com base nas realidades locais e regionais, compatibilizadas em nível estadual. C que o colegiado e as instâncias regionalizadas de representação técnica, administrativa e política estabeleçam o planejamento e o acompanhamento das ações de vigilância sanitária e compatibilizem os planos municipais, condicionando o planejamento em nível nacional. D a inclusão, nos quadros de pessoal, de classes de servidores técnicos e administrativos que devam integrar as equipes multidisciplinares para atender à diversidade de funções no campo da defesa e proteção da saúde. E a participação opcional dos profissionais de saúde nas ações e nos serviços de vigilância sanitária, com exceção de médicos e farmacêuticos.

12486 Q627112

Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais

Ano: 2017

Banca: Instituto Americano de desenvolvimento (IADES)

Com base na Resolução da Diretoria Colegiada no 20/2011, que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias, isoladas ou em associação, classificadas como antimicrobianas, cujo uso deve ser prescrito, assinale a alternativa correta.

A A dispensação em quantidade superior nunca deve ser realizada, mesmo nos casos estritamente necessários, uma vez que esse procedimento acarreta sobra de medicamentos para o paciente, elevando o risco de automedicação, bem como gerando consequências em relação ao descarte de medicamentos. B É permitida a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias. Nesse caso, o farmacêutico poderá reintegrar o medicamento ao estoque comercializável, não havendo a necessidade de notificar a autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação do produto. C Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de cinco anos, a documentação referente a compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas, bem como dos medicamentos que as contenham. D A realização da escrituração por meio de livro de registro específico para antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela vigilância sanitária local, é opcional às farmácias públicas que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil. Caso isso seja feito, deve-se obedecer ao prazo máximo 10 dias para a escrituração, a contar da data da dispensação. E A inclusão da idade e do sexo na receita visa a aperfeiçoar o monitoramento do perfil farmacoepidemiológico do uso desses medicamentos no País, a ser realizado por meio da escrituração destes dados no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme previsto na legislação.

12487 Q627108

Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais

Ano: 2017

Banca: Banca não informada

Culturas e estoques de micro-organismos, meios de cultura e instrumentais utilizados para transferência, inoculação ou mistura de culturas, são considerados resíduos provenientes de serviços de saúde. De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada n. 306 de 07 de dezembro de 2004, marque a alternativa CORRETA:

A Tais resíduos são classificados como do grupo A4 e precisam ser tratados para redução ou eliminação da carga microbiana em equipamento compatível com Nível II de Inativação Microbiana. Após o tratamento, havendo descaracterização física das estruturas, podem ser acondicionados como resíduos do Grupo B. B Tais resíduos são classificados como do grupo A1 e precisam ser tratados para redução ou eliminação da carga microbiana em equipamento compatível com Nível II de Inativação Microbiana. Após o tratamento, havendo descaracterização física das estruturas, podem ser acondicionados como resíduos do Grupo B. C Tais resíduos são classificados como do grupo A4 e precisam ser tratados para redução ou eliminação da carga microbiana em equipamento compatível com Nível III de Inativação Microbiana. Após o tratamento, havendo descaracterização física das estruturas, podem ser acondicionados como resíduos do Grupo D. D Tais resíduos são classificados como do grupo A1 e precisam ser tratados para redução ou eliminação da carga microbiana em equipamento compatível com Nível III de Inativação Microbiana. Após o tratamento, havendo descaracterização física das estruturas, podem ser acondicionados como resíduos do Grupo D.

12488 Q627107

Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais

Ano: 2017

Banca: Banca não informada

Com objetivo de fixar padrões mínimos para o funcionamento de Serviços de Terapia Antineoplásica, entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada n. 220, de 21 de setembro de 2004, e seus anexos, que aprovou o Regulamento Técnico de funcionamento desse tipo de serviço. O escopo da norma dedicou um anexo às Boas Práticas de Preparação da Terapia Antineoplásica, marque a alternativa INCORRETA:

A Deve ser feita a inspeção visual da preparação final, observando a existência de perfurações e/ou vazamentos, corpos estranhos ou precipitações na solução, o que não exclui a necessidade de realizar a inspeção visual de cada unidade de produto antes do processo de desinfecção para entrada na área de manipulação. B Deve ser conferida a identificação do paciente e sua correspondência com a formulação prescrita, antes, durante e após a manipulação da Terapia Antineoplásica. C Deve ser efetuado o registro do número sequencial de controle de cada um dos produtos utilizados na manipulação dos medicamentos da Terapia Antineoplásica, indicando inclusive os seus fabricantes. D Para casos de contaminação acidental no transporte da Terapia Antineoplásica, é compulsória a notificação do ocorrido à ANVISA, assim como, as providências de descontaminação e limpeza, adotadas de acordo com protocolos estabelecidos.

12489 Q627106

Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais

Ano: 2017

Banca: Banca não informada

Para casos de contaminação acidental no transporte da Terapia Antineoplásica, é compulsória a notificação do ocorrido à ANVISA, assim como, as providências de descontaminação e limpeza, adotadas de acordo com protocolos estabelecidos.

A Após a validação inicial, a Cabine de Segurança Biológica utilizada nas manipulações estéreis será validada apenas quando houver necessidade de seu deslocamento e/ou reparo. B Independente do prazo de validade, o período máximo para estoque dos medicamentos já submetidos à preparação de dose unitária é de 60 dias, mesmo quando o fracionamento não envolver o rompimento de embalagem primária. C Durante a manipulação estéril devem ser usados dois pares de luvas (tipo cirúrgica) de látex e estéreis, com punho longo e sem talco, trocados a cada hora ou sempre que a integridade estiver comprometida. D No caso de preparações de dose unitária ou a unitarização de doses por transformação/adequação ou subdivisão da forma farmacêutica, quando não houver recomendação específica do fabricante, o período de uso deve ser o mesmo das preparações extemporâneas, ou seja, 24 horas.

12490 Q627105

Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais

Ano: 2017

Banca: Banca não informada

Segundo a Portaria n. 344 de 12 de maio de 1998, a Autorização Especial é uma licença concedida a empresas, instituições ou órgãos para o exercício de determinadas atividades que envolvem substâncias ou medicamentos de controle especial. Analise as assertivas abaixo e, ao final, responda o que se pede.

I - Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentos objeto deste Regulamento Técnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional.

II - Órgãos de Repressão a Entorpecentes.

III - Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto deste Regulamento Técnico unicamente com finalidade diagnóstica.

IV - Laboratórios de Referência que utilizem substâncias objeto deste Regulamento Técnico na realizaçã...

A Apenas a assertiva I, está correta. B Todas as assertivas estão corretas. C Apenas as assertivas II e IV, estão corretas. D Apenas as assertivas II, III e IV, estão corretas.

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