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Calibração é a operação destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatível com o seu uso, utilizando-se como referência um padrão de trabalho (padrão de controle).

Contaminação cruzada é a contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário ou produto acabado com outra matéria-prima ou produto, durante o processo de conservação dos medicamentos.

Desvio de qualidade é o não entendimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.

Filtro HEPA é um filtro para ar, de alta eficiência, com a capacidade de reter 99,97% das partículas maiores de 0,3 μm de diâmetro.

Antecâmera: espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas.

Autoisoterápico é uma solução ou suspensão estéril, contendo uma ou várias substâncias medicamentosas destinadas à instilação ocular.

Dimerização: resultado do processo de diluição seguida de sucussões e ou triturações sucessivas do fármaco em insumo inerte adequado, com a finalidade de desenvolvimento do poder medicamentoso.

Insumo inerte: matéria-prima e materiais de embalagem empregados na manipulação e acondicionamento de preparações magistrais e oficinais.

Todos os profissionais podem fazer a administração das soluções parenterais.

Não necessariamente o profissional treinado precisa estar uniformizado e em condições de higiene para a administração da nutrição.

O enfermeiro não precisa estar envolvido na administração da solução.

As bombas de infusão só devem ser limpas quando usadas.

As SPGV devem ser administradas sempre em sistema fechado.

De acordo com essa resolução, fica vedada a distribuição de amostra grátis de antimicrobianos.

Toda a documentação relativa à movimentação de entradas, saídas ou perdas de antimicrobianos deverá permanecer arquivada na vigilância sanitária por um período mínimo de dois anos após sua dispensação ou aviamento.

As receitas de antimicrobianos terão validade de trinta dias, a contar da data de sua emissão.

Na embalagem e na rotulagem dos medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas, fica dispensada, na tarja preta, a inscrição: Venda sob prescrição médica — Só pode ser vendido com retenção de receita.

A dispensação de medicamentos à base de antimicrobianos de venda sob prescrição somente poderá ser efetuada mediante receita de controle especial, sendo a 1.ª via retida no estabelecimento farmacêutico e a 2.ª via devolvida ao paciente, atestada, como comprovante do atendimento.

Segundo a RDC n.º 11/2011, somente é liberada a autorização para produção, armazenamento e venda da talidomida para os laboratórios oficiais, sendo possível, mediante autorização, a distribuição de amostras grátis de talidomida.

A indicação da talidomida sofreu modificações segundo a RDC n.º 11/2011, sendo incluso o tratamento de doença crônico-degenerativa, como o lúpus eritematoso sistêmico.

Uma das alterações introduzidas pela RDC n.º 11/2011 foi a prescrição de talidomida para mulheres em idade fértil, desde que haja a exclusão de gravidez pelo uso de método sensível e comprovação de utilização de, no mínimo, dois métodos efetivos de contracepção, sendo, pelo menos, um de barreira.

A validade da receita, de acordo com a RDC n.º 11/2011, passou de 20 para 30 dias em comparação à Portaria n.º 354/1997, que estabelecia a prescrição também em duas vias e validade da receita de 20 dias.

Comparando-se a RDC n.º 11/2011 com a Portaria n.º 354/1997, a embalagem secundária da talidomida na parte frontal difere, entre outros pontos, porque a RDC n.º 11/2011 retira a imagem não identificável de uma criança acometida pela Síndrome da Talidomida e acrescenta o rosto de uma mulher tomando o medicamento inserido em um círculo de, no mínimo, 40 mm de diâmetro, cortado por um X vermelho indicativo de proibição.

proporcionar condições de esterilização de material laboratorial;

proporcionar condições de lavagem de roupas usadas;

executar serviços de armazenagem de equipamentos;

proporcionar condições de segurança e vigilância do edifício;

proporcionar condições de infra-estrutura predial.

Lista de analitos;

Forma de controle e frequência de utilização;

Limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles;

Avaliação e registro dos resultados dos controles;

Lista de profissionais habilitados.

Realizar, em conjunto com os demais órgãos do sistema nacional de vigilância sanitária, ações de tecnovigilância.

Monitorar o comércio e utilização de equipamentos, produtos de diagnósticos de usos in vitro e materiais de uso para saúde em desacordo com a legislação sanitária vigente.

Propor programas especiais de monitoramento da qualidade de produtos para saúde, em conjunto com os Laboratórios de Saúde Pública e Laboratórios da Rede Metrológica, por meio da realização de análises previstas na legislação vigente.

Gerenciar o banco de dados internacional de notificação de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para saúde.

Planejar, coordenar e implantar a vigilância dos eventos adversos e queixas técnicas de produtos para saúde.