Em uma unidade de alimentação e nutrição de um estabelecimento assistencial de saúde, 100 funcionários e 20 pacientes, que estavam em dieta livre, apresentaram, em determinado dia da semana, quadros de vômitos, náuseas, dores abdominais, diarreias e dores musculares, aproximadamente três horas após a ingestão do almoço. No cardápio do dia, constavam fricassê de frango, arroz, feijão e legumes. Após o fato, acionaram-se auditores da vigilância sanitária e da vigilância epidemiológica que, na inspeção do estabelecimento, constataram diversas inconformidades, a exemplo da existência de manipuladores de alimentos sem atestado de saúde ocupacional; a ausência de pia exclusiva para a higienização das mãos; e o uso de utensílios de madeira para o preparo de alimentos. Ademais, verificou-se, ai...
Um paciente apresentou, em uma farmácia, uma receita com a prescrição de omeprazol 20 mg 1 vez ao dia. O farmacêutico que o atendeu constatou que, no estoque do estabelecimento comercial, havia o medicamento Peprazol, do laboratório Libbs, e o Peptrat, do laboratório Mabra Farmacêutica LTDA, ambos em cápsulas que contêm omeprazol 20 mg.
Com relação a essa situação hipotética, julgue os itens a seguir.
No que se refere às exigências para o registro de medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), os dois medicamentos do estoque em questão devem, obrigatoriamente, ter passado por testes de eficácia em humanos.Após comprovação da fabricação e comercialização do produto água sanitária sem registro, notificação ou cadastro na ANVISA, pela empresa AquaCloro Ltda., a ANVISA, por meio de resolução específica, proibiu a fabricação, a distribuição, a divulgação, a comercialização e o uso do produto e determinou recolhimento de todos os lotes desse produto disponíveis nos estabelecimentos comerciais.
Considerando essa situação hipotética, julgue os itens a seguir.
A atribuição de proibir a fabricação, a distribuição e a comercialização em todo território nacional do saneante da empresa AquaCloro Ltda. não é exclusiva da ANVISA, podendo ser delegada aos estados e municípios, conforme descrito na lei que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.