Questões de Farmácia da UFPR

Lei Federal 6.360/73

Portaria Federal 16/95

RDC 210/03.

Lei Federal 5.991/73

Resolução Estadual 225/99

As BPF determinam que as reclamações sobre produtos comercializados devem ser devidamente arquivadas, e as causas dos desvios de qualidade, documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.

As BPF determinam que esteja implantado um sistema capaz de reciclar qualquer lote, após sua venda ou fornecimento

As BPF determinam que o armazenamento adequado e a distribuição dos produtos devem maximizar qualquer risco à sua qualidade

As BPF determinam que as instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, e serem aplicáveis de forma inespecífica às instalações utilizadas

As BPF determinam que as etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente validadas

Esse guia impede as empresas de formalizar seu sistema de garantia da qualidade, propondo-lhes uma metodologia prévia a ser seguida.

Esse guia estabelece um roteiro para as diferentes etapas do processo de fabricação

Esse guia descreve atividades que guiam a garantia da qualidade

Esse guia restringe o desenvolvimento tecnológico ligado a maquinário, embalagens ou equipamentos de controle

Esse guia propõe o desenvolvimento de projetos em processos de fabricação e técnicas de acondicionamento.

Devem ser suficientemente espaçosos para o trabalho e para que sejam colocados em ordem e lógica todos os equipamentos e materiais, de maneira que se reduza ao mínimo todo o risco de mistura entre diferentes medicamentos ou seus componentes; se evite toda contaminação cruzada com outros medicamentos ou substâncias; e se reduza ao mínimo o risco de esquecimento de qualquer fase da fabricação ou da inspeção

A Portaria prevê a divisão do espaço com outras operações de fabricação incompatíveis com a indústria farmacêutica que possam ser efetuadas nos mesmos locais ou em locais contíguos

Os edifícios devem ser planejados e construídos com locais próprios para animais e insetos; as superfícies interiores (paredes, pisos e tetos) devem ser lisas e azulejadas, devem desprender partículas e devem ser facilmente limpas ou, se for necessário, desinfetadas

Deve-se dispor de recintos especiais para armazenar as substâncias inflamáveis e explosivas conjuntamente; os produtos muito tóxicos, psicotrópicos e entorpecentes e perigosos de qualquer natureza de recintos em que estejam convenientemente protegidos contra o roubo, de recintos especiais para os materiais e produtos reprovados ou recolhidos do mercado.

A iluminação e condicionamento de ar não requerem maiores cuidados

Pessoal, instalações e comércio de produtos.

Responsabilidade, objetividade e controle

Autorização especial, receitas e dispensação de medicamentos

Armazenamento de matéria-prima, material de embalagem e produto terminado; equipamentos, produção e controle em processo

Abertura de farmácia (condições físicas) e autorização especial