A Portaria Federal n° 16/95 dispõe sobre a necessidade de instituir e implementar a fiscalização e a inspeção nas indústrias farmacêuticas, para avaliar a qualidade do processo de produção, com base nos instrumentos harmonizados no MERCOSUL. Sobre a adequabilidade dos locais para a instalação de indústria farmacêutica, é correto afirmar:
Devem ser suficientemente espaçosos para o trabalho e para que sejam colocados em ordem e lógica todos os equipamentos e materiais, de maneira que se reduza ao mínimo todo o risco de mistura entre diferentes medicamentos ou seus componentes; se evite toda contaminação cruzada com outros medicamentos ou substâncias; e se reduza ao mínimo o risco de esquecimento de qualquer fase da fabricação ou da inspeção
A Portaria prevê a divisão do espaço com outras operações de fabricação incompatíveis com a indústria farmacêutica que possam ser efetuadas nos mesmos locais ou em locais contíguos
Os edifícios devem ser planejados e construídos com locais próprios para animais e insetos; as superfícies interiores (paredes, pisos e tetos) devem ser lisas e azulejadas, devem desprender partículas e devem ser facilmente limpas ou, se for necessário, desinfetadas
Deve-se dispor de recintos especiais para armazenar as substâncias inflamáveis e explosivas conjuntamente; os produtos muito tóxicos, psicotrópicos e entorpecentes e perigosos de qualquer natureza de recintos em que estejam convenientemente protegidos contra o roubo, de recintos especiais para os materiais e produtos reprovados ou recolhidos do mercado.
A iluminação e condicionamento de ar não requerem maiores cuidados
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