Questões sobre Farmacovigilância

#Questão 632918 - Farmácia, Farmacovigilância, FCC, 2010, DPE/RS, Analista

Uma nova molécula com potencial terapêutico contra leishmaniose, segundo resultados de estudos in vitro, está sendo experimentada em animais de laboratório. Um farmacêutico foi convidado a participar da pesquisa na determinação da duração do efeito terapêutico. Neste caso, este profissional

A) não pode participar se o projeto já foi iniciado e aprovado pelo Conselho Nacional de Ética em Pesquisa − CONEP.

B) pode participar independente da aprovação por Comitê de Ética no Uso de Animais, pois trata-se ainda de fase pré-clínica de um estudo.

C) não pode participar da fase pré-clínica de estudos com animais de experimentação.

D) tem habilitação para tal atividade e pode participar independente da aprovação por Comitê de Ética no Uso de Animais, pois os efeitos já foram comprovados in vitro.

E) tem habilitação para tal atividade e pode participar desde que o estudo tenha sido aprovado por Comitê de Ética no Uso de Animais.

#Questão 632919 - Farmácia, Farmacovigilância, FCC, 2010, DPE/RS, Analista

Uma indústria farmacêutica está implantando um sistema de qualidade e a padronização de procedimentos é um quesito importante para atingir esse objetivo. Desta forma, é correto afirmar:

A) A padronização de procedimentos limita-se à preparação dos medicamentos, não se aplicando aos fluxos administrativos de compras de insumos.

B) O Manual da Qualidade deve conter a descrição de todos os procedimentos padronizados das técnicas de fabricação de todos os medicamentos.

C) Um procedimento pode fazer referência a um documento que descreva um método de ensaio.

D) O procedimento padronizado do preparo de soluções e reagentes deve ser elaborado pelo gerente da área, diretor geral da empresa ou seu representante legal.

E) Os procedimentos são documentos com validade máxima de um ano, sendo, então obrigada sua revisão e atualização.

#Questão 632920 - Farmácia, Farmacovigilância, FCC, 2010, DPE/RS, Analista

Uma empresa distribuidora de insumos farmacêuticos não conseguiu atender com frota própria todas as regiões do país, devido ao alto custo da manutenção, e demandou contratação de transportadores e armazenadoras. Para esta situação é correto afirmar que

A) as armazenadoras são operadores logísticos da cadeia de tais insumos e, por isso, não prescindem da presença de farmacêutico responsável técnico.

B) a presença do farmacêutico responsável técnico é requerida por lei, somente em empresas que armazenam esses produtos em regiões de fronteira.

C) o farmacêutico não atua em todas as etapas componentes desse sistema integrado de transporte.

D) as armazenadoras não realizam operações mercantis e, portanto, não requerem atuação de farmacêutico.

E) são atividades burocráticas a cargo do Departamento de Compras não havendo a participação do farmacêutico.

#Questão 632921 - Farmácia, Farmacovigilância, FCC, 2010, DPE/RS, Analista

Um lote de vacina meningocócica fabricada na América Central não foi aprovado no controle de qualidade ao chegar ao Brasil, pela alteração térmica de suas proteínas. A empresa importadora informou que a cadeia de frio foi interrompida durante o voo e, portanto, não poderia ser envolvida no processo de investigação do ocorrido. A empresa importadora está

A) certa, o transporte aéreo de um produto biológico não apresenta condições de ser monitorado continuamente, durante o processo de importação.

B) certa, dado que a cadeia de frio sob sua responsabilidade tem início quando o produto ingressa nas suas instalações até o usuário final.

C) certa, pois a legislação brasileira ainda não exige que a empresa importadora, apresente a validação da cadeia de transporte.

D) errada, pois as condições de armazenamento e transporte devem ser especificadas na Licença de Importação e garantidas como tal.

E) certa, pois os registros contínuos de temperatura da cadeia de transporte são de responsabilidade da empresa fabricante.

#Questão 632922 - Farmácia, Farmacovigilância, FCC, 2010, DPE/RS, Analista

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