Questões sobre Controle de Qualidade Industrial

entre 15 e 30 ºC. 

entre 30 e 40 ºC.

acima de 40 ºC. 

acima de 50 ºC. 

acima de 60 ºC. 

O controle de qualidade garante que os produtos sejam liberados para comercialização antes que os testes sejam realizados caso não haja problemas com a produção. 

A amostragem e os testes de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários e acabados devem ser realizados por pessoal não autorizado, sem a necessidade de validação dos métodos analíticos.

Nenhum lote de produto deve ser liberado para comercialização ou distribuição antes da certificação de que está em conformidade com os requerimentos das autorizações relevantes.

Não é necessário registrar os resultados dos testes realizados nos produtos, uma vez que a produção é considerada segura desde o início.

Viscosidade, dureza, peso médio e pH. 

PH, homogeneidade, cor e friabilidade. 

Viscosidade, pH, espalhamento e homogeneidade. 

Friabilidade, dureza, desintegração e volume médio. 

A embalagem primária fracionável é projetada para subdividir o medicamento, garantindo que cada subdivisão mantenha os dados de identificação e as características de qualidade, segurança e eficácia.

A embalagem multidose permite a retirada de uma unidade posológica sem expor outra unidade, sendo adequada para uso único de cada dose.

A embalagem secundária tem a função de proteger a embalagem primária e pode conter uma ou mais embalagens primárias, funcionando como um envoltório externo.

A embalagem secundária funcional oferece proteção adicional ou serve para liberar a dose do medicamento, garantindo maior segurança e funcionalidade ao produto.

instalações adequadas, pessoal treinado e procedimentos aprovados devem estar disponíveis para amostragem e teste de matérias primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados e, onde apropriado, para monitoramento das condições ambientais para fins de BPF. 

amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, produtos a granel e produtos acabados devem ser coletadas por pessoal autorizado e por meio de métodos aprovados.  

os métodos analíticos podem ou não ser validados. 

os registros (manual ou por meio eletrônico) devem ser feitos, demonstrando que todos os procedimentos de amostragem, inspeção e testes foram de fato realizados e que quaisquer desvios foram devidamente registrados e investigados.