Listagem de Questões Concurso SES/SC
Assinale o que for CORRETO, segundo a ANVISA.
VALIDAÇÃO: Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduz aos resultados esperados.
VALIDAÇÃO TOTAL: Ato documentado, realizado durante a produção rotineira.
VALIDAÇÃO CONCORRENTE OU SIMULTÂNEA: Estabelecimento de todos os parâmetros de validação de um método bioanalítico, aplicáveis à análise das amostras.
VALIDAÇÃO PROSPECTIVA: Ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.
VALIDAÇÃO RETROSPECTIVA: Ato documentado, baseado na execução de um plano de testes, que atesta que um novo sistema, processo, equipamento ou instrumento, ainda não operacionalizado, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.
Sobre gerenciamento de risco, assinale a alternativa CORRETA.
São modos de falha: falta de manutenção, infraestrutura predial inapropriada, falta de treinamento dos usuários dos equipamentos eletromédicos.
Cada risco estimado deve ser sistematicamente avaliado, considerando-se a necessidade de redução do risco. Quando o risco é inaceitável, não é necessário iniciar um processo de redução do risco.
A estimativa de risco tem o objetivo de avaliar possíveis situações de falha do equipamento em uso e, baseada neste estudo, concentrar esforços para eliminar, ou pelo menos minimizar, os efeitos que estas falhas podem ocasionar.
Assessor de risco é um médico responsável pela informação para o hospital e para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização.
Cada risco estimado deve ser sistematicamente avaliado, considerando-se a necessidade de redução do risco. Quando o risco é aceitável, não é necessário iniciar um processo de redução do risco.
De acordo com o Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, no que tange os produtos de higiene e cosméticos para uso infantil, indique se são Verdadeiras (V) ou Falsas (F) as afirmativas abaixo.
( ) Talcos – destinados a proteger a pele da criança, especialmente contra irritações e assaduras, podem ser levemente perfumados; podem conter corante, porém não podem conter partículas palpáveis, matérias estranhas ou sujidade.
( ) Óleos – destinados à higiene e à proteção da superfície cutânea da criança, podem ser levemente perfumados, líquidos e à base de substâncias graxas de origem natural ou seus derivados, altamente refinados e sem indícios de acidez; podem ser transparentes, sem adição de corantes, isentos de partículas estranhas, sujidade em água, e sem apresentar turbidez a 20 °C (vinte graus centígrados).
( ) Sabonetes – destinados à limpeza corporal da criança, são constituídos de sais de ácidos graxos ou suas misturas, ou de outros agentes tensoativos ou suas misturas, podendo ser levemente coloridos e perfumados, apresentados em formas e consistências adequadas e com alcalinidade livre até o máximo de 0,7% (sete décimos por cento) em NaOH.
( ) Xampus – destinados à limpeza do cabelo e do couro cabeludo da criança, por ação tensoativa ou de absorção sobre sujidades, podem ser apresentados em forma e veículos apropriados, mas sem ser irritantes ao couro cabeludo e aos olhos da criança, e devem ser facilmente removíveis após a sua aplicação. O pH deve estar compreendido entre os limites de 7,0 (sete vírgula zero) e 8,5 (oito vírgula cinco).
( ) Águas de colônia e similares – destinadas a odorizar o corpo ou objetos de uso pessoal da criança, contendo composições aromáticas, podem ser apresentadas em diferentes formas segundo seu veículo ou excipiente, mas sua concentração alcoólica não poderá exceder de 70% (setenta por cento), nem a composição aromática de 4% (quatro por cento).
Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA, de cima para baixo.
V - V - V - F - F
F - F - V - V - F
V - F - V - F - V
F - F - F - V - F
De acordo com a Resolução – RDC n. 210, de 04 de agosto de 2003, no que tange a Sanitização e Higiene, Validação e Reclamações, indique se são Verdadeiras (V) ou Falsas (F) as afirmativas abaixo.
( ) Os estudos de validação constituem parte essencial das BPF e devem, portanto, ser conduzidos de acordo com protocolos pré-definidos. Deve ser mantido relatório escrito com o resumo dos resultados obtidos e as conclusões. Os processos e procedimentos devem ser estabelecidos de acordo com os resultados do estudo de validação, e devem sofrer revalidações periódicas, para que seja assegurado que os mesmos permaneçam capazes de atingir os resultados planejados. Atenção especial deve ser dada à validação dos processos, dos ensaios de controle e dos procedimentos de limpeza.
( ) A produção de medicamentos exige um alto nível de sanitização e higiene, que deve ser observado em todos os procedimentos de fabricação. As atividades de sanitização e higiene devem abranger equipamentos e aparelhos, materiais de produção e recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto. As fontes potenciais de contaminação devem ser eliminadas através de ações simples de sanitização e higiene.
( ) Os processos considerados críticos devem ser validados, concorrente, prospectiva e/ou retrospectivamente. Quando houver alterações na fórmula-mestra/fórmula-padrão ou um novo método de preparação for introduzido aos processos normais de fabricação, deve demonstrar-se, por validação, a adequação do novo método aos processos de rotina estabelecidos. O processo definido mediante a utilização dos materiais e dos equipamentos especificados deve mostrar-se capaz de dar origem a produtos uniformes, dentro dos padrões de qualidade exigidos. Devem também ser validados os processos de fabricação que tiveram quaisquer modificações significativas, excluindo qualquer mudança de equipamento.
( ) Absolutamente todas as reclamações e demais informações referentes a produtos com possíveis desvios de qualidade devem ser cuidadosamente investigadas e registradas de acordo com os procedimentos.
( ) As autoridades sanitárias competentes devem ser comunicadas, apenas no final de cada investigação, pelo fabricante, quando for detectado qualquer desvio significativo de qualidade no processo de fabricação, deteriorização de produto.
F - V - V - F - F
V - F - F - V - F
F - F - V - F - V
V - F - V - F - F
V - V - F - V - F
No ambiente hospitalar, o gerenciamento de risco não deve estar integrado ao sistema de gerenciamento de equipamentos médicos.
A estimativa de risco consiste na identificação do perigo e suas causas.
A análise de perigo consiste na avaliação em função da gravidade do dano e da sua frequência de ocorrência.
Consiste na aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoração de risco.
A avaliação de risco consiste na elaboração e na implementação dos procedimentos de controle de risco.
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