Questões sobre Tecnologia Farmacêutica

Assinale a alternativa correta.

O seguinte meio de cultura não pode ser autoclavado durante o seu preparo:

O desenvolvimento de um novo fármaco para o mercado, que satisfaça uma necessidade médica particular, após passar pelo processo da descoberta do fármaco, onde as moléculas são escolhidas com base em suas propriedades farmacológicas, necessita passar por mais dois processos rigorosos que podem durar anos: os estudos de desenvolvimento pré-clínico, e os estudos de desenvolvimento clínico. Além das evidências clínicas, as autoridades regulamentadoras estão exigindo análise farmacoeconômica e estudos de farmacoepidemiologia. Faça a associação correta dos itens em algarismos romanos com as respectivas atividades (números arábicos).

Desenvolvimento

I. pré-clínico

II. clínico na Fase I

III. clínico na Fase II

IV. clínico na Fase III

V. clínico na Fase IV

Atividades

( ) Estudos "não humanos" que procuram cobrir todas as exigências necessárias para que uma nova substância possa ser considerada pronta para ser testada pela primeira vez em seres humanos. Os estudos são divididos em quatro categorias: testes farmacológicos, testes toxicológicos preliminares, testes de farmacocinética e testes de desenvolvimento químico e farmacêutico.

( ) Os estudos são executados com um pequeno grupo (20 a 80) de voluntários normais e saudáveis para verificar: a segurança, a tolerabilidade, as propriedades farmacocinéticas e os efeitos farmacodinâmicos do fármaco.

( ) Os estudos são executados em pacientes (100 a 300) para testar a eficácia na situação clínica e a dose apropriada. Vários grupos podem ser testados e também com situações clínicas diferentes.

( ) Os estudos desenvolvidos são duplo-cegos, ao acaso, em muitos centros de pesquisa com 1000 a 3000 pacientes, para comparar o novo fármaco com as alternativas já em uso. Es

No âmbito da profissão de farmacêutico, a retomada do medicamento como objeto de trabalho avançou na década de 80, principalmente por meio da organização dos serviços de farmácia hospitalar e, posteriormente, devido às experiências referentes às ações de acompanhamento da farmacoterapia. Com relação a esse tema, julgue os itens seguintes.

O preparo de formas farmacêuticas estéreis unitarizadas, preconizado no SDDU, exige a implantação de uma central de preparações estéreis, o que onera a implantação desse sistema nos hospitais.

A eficácia do tratamento mediante a utilização de drogas depende da forma farmacêutica em que essa droga vai ser ministrada ao paciente. Considerando as formas farmacêuticas dos medicamentos, julgue os seguintes itens.

Os cremes, as pomadas e os emplastros são exemplos de formas farmacêuticas semi-sólidas.

             Determinado laboratório farmacêutico, ao pesquisar duas novas drogas — A e B — com propriedade analgésica atuando no sistema opioidérgico, tendo utilizado um modelo animal (N = 10 animais por grupo), obteve os seguintes resultados: a curva dose-efeito da droga A mostrou que esta produziu analgesia em 100% dos animais testados, tendo DE50 = 20,0 mg/kg e, na curva de letalidade, DL50 = 140,0 mg/kg; a curva dose-efeito da droga B evidenciou que o efeito máximo foi de 80%, com a DE50 = 15,0 mg/kg e, na curva de letalidade, DL50 = 150,0 mg/kg; por último, a curva dose-efeito da endorfina (curva padrão), mostrou que esta produziu analgesia em todos os animais testados, com DE50 = 5,0 mg/kg.

Com base nas informações do estudo acima descrito, julgue os itens que se seguem.

No processo de desenvolvimento dos fármacos, pode-se considerar esse estudo como estudo pré-clínico, devendo as drogas A e B passarem pelos estudos clínicos em voluntários normais e, depois, em pacientes selecionados.