Questões sobre Geral

A forma como são produzidos, inspecionados e administrados os produtos biológicos tornam necessárias certas precauções especiais. Ao contrário dos medicamentos quimicamente definidos, que normalmente são fabricados e controlados por técnicas químicas e físicas reprodutíveis, os produtos biológicos são fabricados com tecnologias que envolvem processos e materiais biológicos nem sempre reproduzíveis. Os processos de produção de biológicos têm uma variabilidade intrínseca e, portanto, a degradação e a natureza dos subprodutos não são constantes. Por esta razão, na fabricação de produtos biológicos é ainda mais crítico o cumprimento das recomendações estabelecidas pelas boas práticas de fabricação (BPF), durante todas as fases de produção. Acerca desses temas, julgue os itens de 108 a 113.

Nas áreas limpas deve haver ralos do sistema de esgoto para escoamento de líquidos contaminados.

Acerca dos procedimentos de envase e pós-envase utilizados na indústria de hemoderivados, bem como seu local de fabricação, julgue os seguintes itens.

A denominação do hemoderivado poderá seguir a denominação comum brasileira ou internacional e na sua ausência, a denominação do Chemical Abstract Substance.

Acerca dos procedimentos de envase e pós-envase utilizados na indústria de hemoderivados, bem como seu local de fabricação, julgue os seguintes itens.

Em relação ao local de envase de medicamentos parenterais não é exigido que a manipulação seja classificada, apenas realizada em área limpa de grau A ou B, circundadas somente por sala limpa do grau D.

Acerca dos procedimentos de envase e pós-envase utilizados na indústria de hemoderivados, bem como seu local de fabricação, julgue os seguintes itens.

Há somente duas formas de obtenção de produtos estéreis: o envase do medicamento seguido de sua esterilização ou a filtração do produto seguida do envase em recipientes estéreis.

Acerca dos procedimentos de envase e pós-envase utilizados na indústria de hemoderivados, bem como seu local de fabricação, julgue os seguintes itens.

Área limpa é um local onde há um controle ambiental relativo à contaminação por partículas viáveis e não viáveis, projetada, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes em seu interior.