A1 e A2 (inalantes).

A3, B1 e B2 (entorpecentes).

C4 (anti-retrovirais) e C5 (anabolizantes).

C2 (psicotrópicos).

C1 (retinóides)

ao Conselho Regional de Farmácia

à Secretaria Estadual de Saúde

ao CRF e à Vigilância Sanitária

à Secretaria Municipal de Saúde e ao CRF

ao IPEM-PR.

Esse guia impede as empresas de formalizar seu sistema de garantia da qualidade, propondo-lhes uma metodologia prévia a ser seguida.

Esse guia estabelece um roteiro para as diferentes etapas do processo de fabricação

Esse guia descreve atividades que guiam a garantia da qualidade

Esse guia restringe o desenvolvimento tecnológico ligado a maquinário, embalagens ou equipamentos de controle

Esse guia propõe o desenvolvimento de projetos em processos de fabricação e técnicas de acondicionamento.

Portaria Federal 16/95

RDC 210/03

Portaria Federal 802/98.

Portaria Federal 348/97

Lei Federal 6.437/77

Pessoal, instalações e comércio de produtos.

Responsabilidade, objetividade e controle

Autorização especial, receitas e dispensação de medicamentos

Armazenamento de matéria-prima, material de embalagem e produto terminado; equipamentos, produção e controle em processo

Abertura de farmácia (condições físicas) e autorização especial

As BPF determinam que as reclamações sobre produtos comercializados devem ser devidamente arquivadas, e as causas dos desvios de qualidade, documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.

As BPF determinam que esteja implantado um sistema capaz de reciclar qualquer lote, após sua venda ou fornecimento

As BPF determinam que o armazenamento adequado e a distribuição dos produtos devem maximizar qualquer risco à sua qualidade

As BPF determinam que as instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, e serem aplicáveis de forma inespecífica às instalações utilizadas

As BPF determinam que as etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente validadas

Lei Federal 6.360/73

Portaria Federal 16/95

RDC 210/03.

Lei Federal 5.991/73

Resolução Estadual 225/99

Devem ser suficientemente espaçosos para o trabalho e para que sejam colocados em ordem e lógica todos os equipamentos e materiais, de maneira que se reduza ao mínimo todo o risco de mistura entre diferentes medicamentos ou seus componentes; se evite toda contaminação cruzada com outros medicamentos ou substâncias; e se reduza ao mínimo o risco de esquecimento de qualquer fase da fabricação ou da inspeção

A Portaria prevê a divisão do espaço com outras operações de fabricação incompatíveis com a indústria farmacêutica que possam ser efetuadas nos mesmos locais ou em locais contíguos

Os edifícios devem ser planejados e construídos com locais próprios para animais e insetos; as superfícies interiores (paredes, pisos e tetos) devem ser lisas e azulejadas, devem desprender partículas e devem ser facilmente limpas ou, se for necessário, desinfetadas

Deve-se dispor de recintos especiais para armazenar as substâncias inflamáveis e explosivas conjuntamente; os produtos muito tóxicos, psicotrópicos e entorpecentes e perigosos de qualquer natureza de recintos em que estejam convenientemente protegidos contra o roubo, de recintos especiais para os materiais e produtos reprovados ou recolhidos do mercado.

A iluminação e condicionamento de ar não requerem maiores cuidados

A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva notificação de receita estiverem devidamente preenchidos

A notificação de receita será liberada pela farmácia ou drogaria e a receita devolvida ao médico devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação

As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários serão feitas tanto para uso odontológico e veterinário quanto para outras finalidades

Para o recebimento do talonário, o profissional ou o portador deverá estar munido do respectivo carimbo, que será aposto na presença da autoridade sanitária, na primeira folha do talonário, no campo "Identificação do paciente".

As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar, dentro do prazo de 2 (duas) horas, à autoridade sanitária local, as notificações de receita "A" procedentes de outras unidades federativas, para averiguação e visto

Adequação do instrumento legal deverá contemplar a obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nos editais, propostas, contratos e notas fiscais - bem como de exigências sobre requisitos de qualidade dos produtos

Adequação do instrumento legal deverá contemplar a liberação da adoção da denominação genérica nas compras e licitações públicas de medicamentos realizadas pela Administração Pública

Adequação do instrumento legal deverá contemplar a adoção de exigências gerais para o aviamento de receita médica ou odontológica, relativas à sua forma e à identificação do paciente

Adequação do instrumento legal deverá contemplar a eliminação da denominação genérica nas embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e demais materiais de divulgação e informação médica

Adequação do instrumento legal deverá eximir o gestor federal da responsabilidade relativa à aquisição e distribuição de medicamentos em situações especiais