Questões de Conhecimentos Específicos de um Cargo/Área do ano 2010

Julgue os itens seguintes, relativos às boas normas na condução de estudos clínicos.

O patrocinador deve fornecer o produto sob investigação ao investigador/instituição somente após aprovação das autoridades regulatórias (ANVISA), independentemente do parecer do CEP.

Julgue os itens seguintes, relativos às boas normas na condução de estudos clínicos.

Antes de entrar em acordo com um investigador/instituição para conduzir um estudo, o patrocinador deve fornecer o protocolo ao investigador/instituição, bem como a brochura do investigador atualizada, permitindo tempo hábil para que o investigador/instituição possa analisar o protocolo e as informações recebidas.

Julgue os itens seguintes, relativos às boas normas na condução de estudos clínicos.

A CRO é responsável pelo envio do produto a ser investigado, logo após a aprovação do CEP.

Julgue os itens seguintes, relativos às boas normas na condução de estudos clínicos.

Em caso de suspensão ou encerramento prematuro do estudo, o patrocinador deve notificar, imediatamente, investigadores/instituições e autoridades regulatórias do encerramento ou suspensão, bem como as razões que o determinaram. O investigador, por sua vez, deve notificar imediatamente o CEP de que o patrocinador suspendeu/encerrou o estudo, explicando as razões, de acordo com o estabelecido pelas normas regulatórias aplicáveis.

Julgue os itens seguintes, a respeito dos órgãos regulatórios e das regulamentações em respeito às boas práticas clínicas.

Formulário de petição para anuência em pesquisa clínica é um documento padronizado pela ANVISA no qual o interessado solicita consentimento para execução da pesquisa clínica e apresenta informações sobre o(s) produto(s) a ser(em) nela utilizado(s).