Questões Concurso Hemobrás

#Questão 1120264 - Farmácia, Farmacologia, Instituto Consulplan, 2025, Hemobrás, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos

Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder à questão.

A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.

(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.)

Sobre o transporte do produto, assinale a afirmativa correta.

A)

A temperatura de transporte do produto poderá sofrer desvios ao longo do transporte, por tempos limitados, desde que dentro de uma faixa de variação prevista no estudo de estabilidade acelerada.

B)

O desempenho de sistemas de transporte ativos, mais suscetíveis às variações de temperatura durante um trajeto conforme as condições ambientais, quando comparados a sistemas de transporte passivos, deve ser validado.

C)

Resultados dos estudos de estabilidade acelerada servem para demonstrar o impacto de dada temperatura sobre a qualidade de um produto até o seu prazo de validade final, podendo ser usados isoladamente para delinear o processo de transporte do produto.

D)

A qualificação de desempenho de um sistema de transporte para o produto deverá ser realizada com, no mínimo, três embarques consecutivos do produto ou de um número de amostras representativas do produto, em condições reais, a fim de demonstrar a reprodutibilidade do processo.

#Questão 1120265 - Farmácia, Farmacologia, Instituto Consulplan, 2025, Hemobrás, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos

Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder à questão.

A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.

(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.)

O teste de escolha, recomendado pela Farmacopeia Brasileira, em sua última edição, a ser realizado no produto, para detectar a presença de todos os tipos de contaminantes, capazes de ativar a liberação de citocinas na circulação sanguínea e induzir febre, é:

A)

Pirogênio em coelhos.

B)

Endotoxina bacteriana.

C)

Ativação de monócitos.

D)

Pesquisa de patógenos.

#Questão 1120266 - Farmácia, Farmacologia, Instituto Consulplan, 2025, Hemobrás, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos

Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder à questão.

A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.

(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.)

Assinale, entre as alternativas a seguir, o método farmacopeico a ser escolhido para determinação da distribuição do tamanho molecular da albumina no produto final.

A)

Eletroforese.

B)

Difração a laser.

C)

Método de Kjeldahl.

D)

Cromatografia a líquido de alta eficiência.

#Questão 1120267 - Farmácia, Farmacologia, Instituto Consulplan, 2025, Hemobrás, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos

Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder à questão.

A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.

(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.)

Em relação à termoinativação viral no hemoderivado, assinale a afirmativa correta.

A)

Deve ser realizada no produto final antes do envase asséptico.

B)

Pode ser realizada, alternativamente, por incubação a 57°C durante cinquenta horas, em estufa.

C)

O prazo máximo para início do processo é de quarenta e oito horas após a obtenção do produto final.

D)

Deve ser realizada em estufa ou banho-maria, desde que a distribuição de calor entre os frascos seja uniforme.

#Questão 1120268 - Farmácia, Farmacologia, Instituto Consulplan, 2025, Hemobrás, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos

Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder à questão.

A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.

(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.)

Analise as informações a seguir e assinale a afirmativa correta.

A)

A inativação viral na solução de albumina humana pode ser feita mediante aquecimento a 60°C (± 1°C) por, no mínimo, dez horas.

B)

A solução de albumina humana deve ser submetida à inativação viral por método químico, mediante adição de caprilato de sódio na formulação.

C)

A solução de albumina humana deve ser fabricada sob processo asséptico porque o produto final não pode ser esterilizado por filtração seguida de envase em frascos estéreis.

D)

A incubação dos frascos do produto final durante pelo menos quatorze dias, entre 30 e 32°C, é o método de escolha para esterilização da solução de albumina humana, já que o insumo biológico é termolábil.

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