Questões sobre Vigilância Sanitária

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias de medicamentos a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos farmacêuticos. A respeito das BPF, julgue os itens de 58 a 61.

O sistema de qualidade engloba a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos e os recursos, além de ações sistemáticas e precisas para assegurar que um determinado produto satisfaça as exigências de qualidade.

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias de medicamentos a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos farmacêuticos. A respeito das BPF, julgue os itens de 58 a 61.

A utilização da tecnologia de barreira absoluta (sistemas fechados) e de sistemas automatizados nas áreas de produção aumenta o custo do produto e apresentam poucas vantagens à manutenção da esterilidade dos medicamentos fabricados.

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias de medicamentos a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos farmacêuticos. A respeito das BPF, julgue os itens de 58 a 61.

Na fabricação de medicamentos biológicos, é crítico o cumprimento das normas de BPF, pois esses medicamentos podem apresentar uma variação intrínseca durante o processo de fabricação no armazenamento, relacionados à degradação e natureza inconstantes dos subprodutos.

A respeito do processamento, controle de qualidade, aquisição e distribuição dos medicamentos hemoderivados para uso humano, julgue os itens a seguir.

Para controlar a qualidade no processo de liofilização é importante monitorar o número e geometria das partículas contaminantes que podem influenciar no processo de nucleação do hemoderivado.

A respeito do processamento, controle de qualidade, aquisição e distribuição dos medicamentos hemoderivados para uso humano, julgue os itens a seguir.

A liofilização é um processo de secagem no qual o solvente é evaporado diretamente da fase líquida para a fase de vapor.