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Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida. Além disso, devem mostrar ser capazes de fabricar medicamentos, dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.

As etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente validadas.

As áreas de produção devem ser providas de toda a infraestrutura necessária, o que inclui: pessoal qualificado e devidamente treinado; espaço e instalações adequadas; equipamentos e serviços adequados; materiais, recipientes e rótulos corretos; procedimentos e instruções aprovadas; armazenamento e transporte adequados; instalações, equipamentos e pessoal qualificado, para controle em processo.

As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas.

Devem ser feitos registros (manualmente e/ou através de instrumentos de registro) durante a produção para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estão em conformidade com o esperado. Quaisquer desvios significativos não precisam ser registrados e investigados.

Instalações e equipamentos adequados, pessoal treinado e procedimentos operacionais aprovados devem estar disponíveis para que possam ser realizadas a amostragem, inspeção e ensaios das matériasprimas, materiais de embalagem, produtos intermediários, produtos a granel e produtos terminados e, quando necessário, para o monitoramento das condições ambientais das áreas.

As amostragens de matériasprimas, materiais de embalagem, produtos intermediários, produtos a granel e produtos terminados devem ser realizadas por métodos aprovados e por pessoal qualificado.

Todo lote de produto pode ser liberado para expedição sem necessidade de ser aprovado pela pessoa autorizada.

Os registros devem ser feitos (manualmente e/ou através de instrumentos de registro), de modo a demonstrar que todos os procedimentos de amostragem, inspeções e ensaios requeridos, tenham sido realmente executados e que quaisquer desvios tenham sido totalmente investigados e documentados.

Os métodos de análise devem ser validados.

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Calibração é a operação destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatível com o seu uso, utilizando-se como referência um padrão de trabalho (padrão de controle).

Contaminação cruzada é a contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário ou produto acabado com outra matéria-prima ou produto, durante o processo de conservação dos medicamentos.

Desvio de qualidade é o não entendimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.

Filtro HEPA é um filtro para ar, de alta eficiência, com a capacidade de reter 99,97% das partículas maiores de 0,3 μm de diâmetro.

Antecâmera: espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas.

Autoisoterápico é uma solução ou suspensão estéril, contendo uma ou várias substâncias medicamentosas destinadas à instilação ocular.

Dimerização: resultado do processo de diluição seguida de sucussões e ou triturações sucessivas do fármaco em insumo inerte adequado, com a finalidade de desenvolvimento do poder medicamentoso.

Insumo inerte: matéria-prima e materiais de embalagem empregados na manipulação e acondicionamento de preparações magistrais e oficinais.

Todos os profissionais podem fazer a administração das soluções parenterais.

Não necessariamente o profissional treinado precisa estar uniformizado e em condições de higiene para a administração da nutrição.

O enfermeiro não precisa estar envolvido na administração da solução.

As bombas de infusão só devem ser limpas quando usadas.

As SPGV devem ser administradas sempre em sistema fechado.

De acordo com essa resolução, fica vedada a distribuição de amostra grátis de antimicrobianos.

Toda a documentação relativa à movimentação de entradas, saídas ou perdas de antimicrobianos deverá permanecer arquivada na vigilância sanitária por um período mínimo de dois anos após sua dispensação ou aviamento.

As receitas de antimicrobianos terão validade de trinta dias, a contar da data de sua emissão.

Na embalagem e na rotulagem dos medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas, fica dispensada, na tarja preta, a inscrição: Venda sob prescrição médica — Só pode ser vendido com retenção de receita.

A dispensação de medicamentos à base de antimicrobianos de venda sob prescrição somente poderá ser efetuada mediante receita de controle especial, sendo a 1.ª via retida no estabelecimento farmacêutico e a 2.ª via devolvida ao paciente, atestada, como comprovante do atendimento.