Questões sobre Controle de Qualidade

Com relação à inspeção e às boas práticas de fabricação aplicadas às indústrias farmacêuticas, julgue os itens de 86 a 91.

Um item considerado recomendável pode influir em grau não-crítico na qualidade ou segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores, em sua interação com os produtos e processos durante a fabricação.

A forma como são produzidos, inspecionados e administrados os produtos biológicos tornam necessárias certas precauções especiais. Ao contrário dos medicamentos quimicamente definidos, que normalmente são fabricados e controlados por técnicas químicas e físicas reprodutíveis, os produtos biológicos são fabricados com tecnologias que envolvem processos e materiais biológicos nem sempre reproduzíveis. Os processos de produção de biológicos têm uma variabilidade intrínseca e, portanto, a degradação e a natureza dos subprodutos não são constantes. Por esta razão, na fabricação de produtos biológicos é ainda mais crítico o cumprimento das recomendações estabelecidas pelas boas práticas de fabricação (BPF), durante todas as fases de produção. Acerca desses temas, julgue os itens de 108 a 113.

Os estabelecimentos de dispensação, como, por exemplo, as drogarias, são os responsáveis pela qualidade dos medicamentos por eles dispensados, assegurando que estes são adequados aos fins aos quais se destinam, cumprem com os requisitos estabelecidos em seu registro e não colocam os pacientes em risco por apresentar segurança, qualidade ou eficácia inadequada.

A forma como são produzidos, inspecionados e administrados os produtos biológicos tornam necessárias certas precauções especiais. Ao contrário dos medicamentos quimicamente definidos, que normalmente são fabricados e controlados por técnicas químicas e físicas reprodutíveis, os produtos biológicos são fabricados com tecnologias que envolvem processos e materiais biológicos nem sempre reproduzíveis. Os processos de produção de biológicos têm uma variabilidade intrínseca e, portanto, a degradação e a natureza dos subprodutos não são constantes. Por esta razão, na fabricação de produtos biológicos é ainda mais crítico o cumprimento das recomendações estabelecidas pelas boas práticas de fabricação (BPF), durante todas as fases de produção. Acerca desses temas, julgue os itens de 108 a 113.

O controle de qualidade não deve limitar-se às operações laboratoriais; deve estar envolvido em todas as decisões relacionadas à qualidade do produto.

Os estudos de utilização de medicamentos em todo o mundo apontam para uma desordem importante em todos os níveis da cadeia terapêutica, caracterizada, principalmente, por grande quantidade de produtos, muitos deles desprovidos de eficácia, segurança e fabricados sem a prévia fundamentação científica. Além disso, pode-se afirmar que há irracionalidade na oferta e na demanda no mercado farmacêutico, com expressiva ampliação do consumo de medicamentos nem sempre voltada às necessidades de saúde, o que propicia aumento da iatrogenia medicamentosa.

Tendo o texto acima como referência inicial, julgue os itens de 70 a 72, relativos à vigilância sanitária de medicamentos.

As boas práticas de fabricação (BPF) foram introduzidas nas empresas distribuidoras de medicamentos e outros insumos, a fim de que elas adotem critérios que garantam qualidade técnica da produção, condições sanitárias adequadas, com controles microbiológicos e ensaios clínicos, e educação continuada de pessoal envolvido.

Em relação às preparações semi-sólidas, que são destinadas à aplicação na pele ou em certas mucosas segundo a farmacopéia brasileira, julgue os próximos itens.

Um dos controles de qualidade realizados para as preparações semi-sólidas é a espalhabilidade da preparação.