Com base na IN nº 35/2019, no que se refere aos “graus A a D” de limpeza exigidos na fabricação de medicamentos estéreis, assinale a afirmativa correta.

O método de preparação de imunoglobulinas deve incluir uma ou mais etapas que tenham demonstrado eliminar ou inativar vírus infecciosos conhecidos. Nesse contexto, assinale a afirmativa correta. 

Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder à questão.
A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.
(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.) Analise as informações a seguir e assinale a afirmativa co... Ver mais

Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder à questão.
A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.
(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.) Em relação à termoinativação viral no hemoderivado, assina... Ver mais

Em relação aos riscos de contaminação cruzada e acidental na fabricação de medicamentos biológicos, assinale a afirmativa correta. 

Os mecanismos de morte de microrganismos diferem de acordo com o método de esterilização empregado. A esterilização pelo calor úmido envolve a desnaturação proteica, a coagulação de proteínas e de enzimas, bem como a fusão de lipídeos de membrana celular.

Esse método é conhecido como

No gerenciamento de resíduos de serviços de saúde (RSS), é essencial seguir a legislação e os padrões técnicos para garantir a segurança ambiental e a saúde pública. Sobre o manejo de resíduos químicos provenientes de farmácias e serviços de saúde, assinale a alternativa correta:

Sobre a esterilização, analise as afirmativas a seguir.

I. Centrifugação: técnica de esterilização que se fundamenta na sedimentação dos micro-organismos pela ação da gravidade, seguida de remoção por filtração.

II. Filtração em membrana com poro ≤ a 0,2 mm: técnica física de esterilização para soluções e suspensões quem contêm insumos farmacêuticos termossensíveis.

III. Esterilização pelo calor úmido: promove coagulação das proteínas celulares; esterilização pelo calor s... Ver mais

Com relação à controle de qualidade físico-químico e microbiológico de medicamentos alopáticos, saneantes e biológicos, garantia de qualidade aplicada à indústria farmacêutica e boas práticas de fabricação aplicadas à indústria farmacêutica, julgue o item subsequente. 

Com relação à produção, os materiais recebidos e os produtos acabados podem ser liberados para uso ou distribuição o mais brevemente possível, sendo desnecessário deixá-los em quarentena. 

O controle de qualidade tem a finalidade de monitorar a qualidade dos produtos, bem como a precisão e a acurácia dos procedimentos técnicos empregados. São meios de cultura que não requerem validação, EXCETO: