Questões de Farmácia do ano 2008

A respeito de gestão de erros, desvios e não-conformidades, julgue os itens a seguir.

A não-conformidade de um produto abrange a divergência ou ausência de uma ou mais características da qualidade ou de elementos do sistema de qualidade em relação aos requisitos especificados.

A respeito de gestão de erros, desvios e não-conformidades, julgue os itens a seguir.

Ações corretivas são aquelas tomadas para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, a fim de prevenir sua ocorrência.

A respeito de gestão de erros, desvios e não-conformidades, julgue os itens a seguir.

A permissão de desvio pré-produção autoriza o desvio dos requisitos especificados originalmente para um produto, após a sua produção.

Com relação à inspeção e às boas práticas de fabricação aplicadas às indústrias farmacêuticas, julgue os itens de 86 a 91.

Um item considerado recomendável pode influir em grau não-crítico na qualidade ou segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores, em sua interação com os produtos e processos durante a fabricação.

A forma como são produzidos, inspecionados e administrados os produtos biológicos tornam necessárias certas precauções especiais. Ao contrário dos medicamentos quimicamente definidos, que normalmente são fabricados e controlados por técnicas químicas e físicas reprodutíveis, os produtos biológicos são fabricados com tecnologias que envolvem processos e materiais biológicos nem sempre reproduzíveis. Os processos de produção de biológicos têm uma variabilidade intrínseca e, portanto, a degradação e a natureza dos subprodutos não são constantes. Por esta razão, na fabricação de produtos biológicos é ainda mais crítico o cumprimento das recomendações estabelecidas pelas boas práticas de fabricação (BPF), durante todas as fases de produção. Acerca desses temas, julgue os itens de 108 a 113.

Os estabelecimentos de dispensação, como, por exemplo, as drogarias, são os responsáveis pela qualidade dos medicamentos por eles dispensados, assegurando que estes são adequados aos fins aos quais se destinam, cumprem com os requisitos estabelecidos em seu registro e não colocam os pacientes em risco por apresentar segurança, qualidade ou eficácia inadequada.