De acordo com a Resolução – RDC n. 210, de 04 de agosto d...

De acordo com a Resolução – RDC n. 210, de 04 de agosto de 2003, no que tange a Sanitização e Higiene, Validação e Reclamações, indique se são Verdadeiras (V) ou Falsas (F) as afirmativas abaixo.

( ) Os estudos de validação constituem parte essencial das BPF e devem, portanto, ser conduzidos de acordo com protocolos pré-definidos. Deve ser mantido relatório escrito com o resumo dos resultados obtidos e as conclusões. Os processos e procedimentos devem ser estabelecidos de acordo com os resultados do estudo de validação, e devem sofrer revalidações periódicas, para que seja assegurado que os mesmos permaneçam capazes de atingir os resultados planejados. Atenção especial deve ser dada à validação dos processos, dos ensaios de controle e dos procedimentos de limpeza.

( ) A produção de medicamentos exige um alto nível de sanitização e higiene, que deve ser observado em todos os procedimentos de fabricação. As atividades de sanitização e higiene devem abranger equipamentos e aparelhos, materiais de produção e recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto. As fontes potenciais de contaminação devem ser eliminadas através de ações simples de sanitização e higiene.

( ) Os processos considerados críticos devem ser validados, concorrente, prospectiva e/ou retrospectivamente. Quando houver alterações na fórmula-mestra/fórmula-padrão ou um novo método de preparação for introduzido aos processos normais de fabricação, deve demonstrar-se, por validação, a adequação do novo método aos processos de rotina estabelecidos. O processo definido mediante a utilização dos materiais e dos equipamentos especificados deve mostrar-se capaz de dar origem a produtos uniformes, dentro dos padrões de qualidade exigidos. Devem também ser validados os processos de fabricação que tiveram quaisquer modificações significativas, excluindo qualquer mudança de equipamento.

 ( ) Absolutamente todas as reclamações e demais informações referentes a produtos com possíveis desvios de qualidade devem ser cuidadosamente investigadas e registradas de acordo com os procedimentos.

( ) As autoridades sanitárias competentes devem ser comunicadas, apenas no final de cada investigação, pelo fabricante, quando for detectado qualquer desvio significativo de qualidade no processo de fabricação, deteriorização de produto.

Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA, de cima para baixo.