Questões sobre Programas de Assistência Farmacêutica

Analise as seguintes afirmativas sobre Boas Práticas de Fabricação:

I - Para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, é essencial considerar as características de Desenho da Planta, com o objetivo de evitar contaminações cruzadas e erros na possível mistura de materiais.

II - A implantação e o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pela Indústria Farmacêutica são opcionais e, asseguram que os medicamentos registrados somente sejam produzidos por fabricantes licenciados, detentores de Autorização para Fabricação.

III - A implantação e o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pela Indústria Farmacêutica são obrigatórios e, são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo aqueles medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos, que tenham suas atividades regularmente inspecionadas pelas Autoridades Sanitárias Nacionais competentes.

É (são) correta(s)

A respeito das Boas Práticas de Fabricação (BPF) considere as seguintes afirmativas:

I - Opcionais e sua não observância ou desobediência configuram infração de natureza sanitária.

II - Obrigatórias e essenciais para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos

III - Obrigatórias e a falha da empresa em cumprir com seus regulamentos configura infração de natureza sanitária e pode causar sérias conseqüências

É (são) correta(s) apenas

As substâncias imunossupressoras, que estão sujeitas a Notificação de Receita Especial estão incluídas, segundo a Portaria 344/98 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, na: