Questões de Concurso de Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais

7321 Q627115

Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais

Ano: 2017

Banca: Instituto Americano de desenvolvimento (IADES)

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada no 16/2007, no que se refere às medidas que antecedem o registro de medicamentos genéricos, assinale a alternativa correta.

A Antes do registro de medicamentos genéricos, é necessário consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal da Anvisa para verificar se há indicação de concentração e de forma farmacêutica para o produto que se pretende registrar como genérico. Na ausência da referida indicação, é necessário protocolar, na Anvisa, solicitação de indicação de medicamento de referência e apresentar os seguintes dados, tanto do medicamento de teste quanto do medicamento de referência suposto: empresa; produto; princípio ativo; forma farmacêutica; concentração e comprovante de comercialização/distribuição no Brasil. B Para realização de ensaios in vitro e in vivo, quando aplicável, é facultativa a solicitação de licença de importação de medicamentos à Anvisa. C Deverão ser inspecionados pela Anvisa, previamente à análise do processo de registro, a empresa fabricante/produtora do medicamento, o centro responsável pelo estudo de equivalência farmacêutica e o centro responsável pelo estudo de bioequivalência, para que, após a referida inspeção, possa ser iniciada a análise do processo de registro. D Para o registro de contraceptivos, hormônios endógenos e imunossupressores, nas formas farmacêuticas não isentas do estudo de bioequivalência, a empresa deverá apresentar protocolo de estudo de bioequivalência, o qual não deverá ser obrigatoriamente elaborado por centro certificado pela Anvisa, conforme consta no Guia para Elaboração de Protocolo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, inclusive para estudos iniciados anteriormente à data de vigência da referida Resolução. E É obrigatório, para todos os medicamentos, que a empresa apresente protocolo de estudo de bioequivalência elaborado por instituição certificada pela Anvisa.

7322 Q627114

Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais

Ano: 2017

Banca: Instituto Americano de desenvolvimento (IADES)

O uso de medicamentos injetáveis é muito comum e efetivo para diversos tipos de tratamentos, pois podem ser administrados pelas vias intramuscular, intravenosa, subcutânea, entre outras. Os testes de esterilidade são realizados tanto nas indústrias quanto em algumas farmácias magistrais especializadas em produção de injetáveis para garantir o controle de qualidade físico-química e microbiológica dos referidos testes. Considerando esse assunto, assinale a alternativa que apresenta o motivo correto pelo qual esses medicamentos devem ser avaliados para a segurança do usuário.

A Garantir a existência de endotoxinas. B Garantir a preparação não estéril. C Verificar a presença de microrganismos viáveis. D Garantir dose exata e uniforme. E Impedir o efeito local.

7323 Q627113

Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais

Ano: 2017

Banca: Instituto Americano de desenvolvimento (IADES)

Conforme a Portaria no 1.565/1994, a qual define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e sua abrangência, esclarece a competência das três esferas de governo e estabelece as bases para a descentralização da execução de serviços e ações de vigilância em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde, é correto afirmar que a organização do sistema deve garantir

A a efetiva descentralização da execução dos serviços e das ações apenas da União para os estados e municípios. B o planejamento e a definição de prioridades das ações a serem empreendidas em cada esfera de governo com base nas realidades locais e regionais, compatibilizadas em nível estadual. C que o colegiado e as instâncias regionalizadas de representação técnica, administrativa e política estabeleçam o planejamento e o acompanhamento das ações de vigilância sanitária e compatibilizem os planos municipais, condicionando o planejamento em nível nacional. D a inclusão, nos quadros de pessoal, de classes de servidores técnicos e administrativos que devam integrar as equipes multidisciplinares para atender à diversidade de funções no campo da defesa e proteção da saúde. E a participação opcional dos profissionais de saúde nas ações e nos serviços de vigilância sanitária, com exceção de médicos e farmacêuticos.

7324 Q627112

Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais

Ano: 2017

Banca: Instituto Americano de desenvolvimento (IADES)

Com base na Resolução da Diretoria Colegiada no 20/2011, que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias, isoladas ou em associação, classificadas como antimicrobianas, cujo uso deve ser prescrito, assinale a alternativa correta.

A A dispensação em quantidade superior nunca deve ser realizada, mesmo nos casos estritamente necessários, uma vez que esse procedimento acarreta sobra de medicamentos para o paciente, elevando o risco de automedicação, bem como gerando consequências em relação ao descarte de medicamentos. B É permitida a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias. Nesse caso, o farmacêutico poderá reintegrar o medicamento ao estoque comercializável, não havendo a necessidade de notificar a autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação do produto. C Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de cinco anos, a documentação referente a compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas, bem como dos medicamentos que as contenham. D A realização da escrituração por meio de livro de registro específico para antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela vigilância sanitária local, é opcional às farmácias públicas que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil. Caso isso seja feito, deve-se obedecer ao prazo máximo 10 dias para a escrituração, a contar da data da dispensação. E A inclusão da idade e do sexo na receita visa a aperfeiçoar o monitoramento do perfil farmacoepidemiológico do uso desses medicamentos no País, a ser realizado por meio da escrituração destes dados no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme previsto na legislação.

7325 Q627108

Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais

Ano: 2017

Banca: Banca não informada

Culturas e estoques de micro-organismos, meios de cultura e instrumentais utilizados para transferência, inoculação ou mistura de culturas, são considerados resíduos provenientes de serviços de saúde. De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada n. 306 de 07 de dezembro de 2004, marque a alternativa CORRETA:

A Tais resíduos são classificados como do grupo A4 e precisam ser tratados para redução ou eliminação da carga microbiana em equipamento compatível com Nível II de Inativação Microbiana. Após o tratamento, havendo descaracterização física das estruturas, podem ser acondicionados como resíduos do Grupo B. B Tais resíduos são classificados como do grupo A1 e precisam ser tratados para redução ou eliminação da carga microbiana em equipamento compatível com Nível II de Inativação Microbiana. Após o tratamento, havendo descaracterização física das estruturas, podem ser acondicionados como resíduos do Grupo B. C Tais resíduos são classificados como do grupo A4 e precisam ser tratados para redução ou eliminação da carga microbiana em equipamento compatível com Nível III de Inativação Microbiana. Após o tratamento, havendo descaracterização física das estruturas, podem ser acondicionados como resíduos do Grupo D. D Tais resíduos são classificados como do grupo A1 e precisam ser tratados para redução ou eliminação da carga microbiana em equipamento compatível com Nível III de Inativação Microbiana. Após o tratamento, havendo descaracterização física das estruturas, podem ser acondicionados como resíduos do Grupo D.

7326 Q627107

Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais

Ano: 2017

Banca: Banca não informada

Com objetivo de fixar padrões mínimos para o funcionamento de Serviços de Terapia Antineoplásica, entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada n. 220, de 21 de setembro de 2004, e seus anexos, que aprovou o Regulamento Técnico de funcionamento desse tipo de serviço. O escopo da norma dedicou um anexo às Boas Práticas de Preparação da Terapia Antineoplásica, marque a alternativa INCORRETA:

A Deve ser feita a inspeção visual da preparação final, observando a existência de perfurações e/ou vazamentos, corpos estranhos ou precipitações na solução, o que não exclui a necessidade de realizar a inspeção visual de cada unidade de produto antes do processo de desinfecção para entrada na área de manipulação. B Deve ser conferida a identificação do paciente e sua correspondência com a formulação prescrita, antes, durante e após a manipulação da Terapia Antineoplásica. C Deve ser efetuado o registro do número sequencial de controle de cada um dos produtos utilizados na manipulação dos medicamentos da Terapia Antineoplásica, indicando inclusive os seus fabricantes. D Para casos de contaminação acidental no transporte da Terapia Antineoplásica, é compulsória a notificação do ocorrido à ANVISA, assim como, as providências de descontaminação e limpeza, adotadas de acordo com protocolos estabelecidos.

7327 Q627106

Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais

Ano: 2017

Banca: Banca não informada

Para casos de contaminação acidental no transporte da Terapia Antineoplásica, é compulsória a notificação do ocorrido à ANVISA, assim como, as providências de descontaminação e limpeza, adotadas de acordo com protocolos estabelecidos.

A Após a validação inicial, a Cabine de Segurança Biológica utilizada nas manipulações estéreis será validada apenas quando houver necessidade de seu deslocamento e/ou reparo. B Independente do prazo de validade, o período máximo para estoque dos medicamentos já submetidos à preparação de dose unitária é de 60 dias, mesmo quando o fracionamento não envolver o rompimento de embalagem primária. C Durante a manipulação estéril devem ser usados dois pares de luvas (tipo cirúrgica) de látex e estéreis, com punho longo e sem talco, trocados a cada hora ou sempre que a integridade estiver comprometida. D No caso de preparações de dose unitária ou a unitarização de doses por transformação/adequação ou subdivisão da forma farmacêutica, quando não houver recomendação específica do fabricante, o período de uso deve ser o mesmo das preparações extemporâneas, ou seja, 24 horas.

7328 Q627105

Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais

Ano: 2017

Banca: Banca não informada

Segundo a Portaria n. 344 de 12 de maio de 1998, a Autorização Especial é uma licença concedida a empresas, instituições ou órgãos para o exercício de determinadas atividades que envolvem substâncias ou medicamentos de controle especial. Analise as assertivas abaixo e, ao final, responda o que se pede.

I - Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentos objeto deste Regulamento Técnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional.

II - Órgãos de Repressão a Entorpecentes.

III - Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto deste Regulamento Técnico unicamente com finalidade diagnóstica.

IV - Laboratórios de Referência que utilizem substâncias objeto deste Regulamento Técnico na realizaçã...

A Apenas a assertiva I, está correta. B Todas as assertivas estão corretas. C Apenas as assertivas II e IV, estão corretas. D Apenas as assertivas II, III e IV, estão corretas.

7329 Q627104

Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais

Ano: 2017

Banca: Banca não informada

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada n. 156 de 11 de agosto de 2006, que dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências, marque a alternativa CORRETA:

A O fabricante tem autonomia para contraindicar o reprocessamento de materiais médicos desde que o produto seja identificado com a expressão: ?Proibido Reprocessar?. B No caso de terceirização do serviço de reprocessamento de produtos médicos as empresas contratantes deverão exigir da contratada apenas seu alvará sanitário, o que dispensa a necessidade de auditorias complementares. C Reprocessamento de produto médico compreende sua limpeza e desinfecção ou esterilização, bem como o controle de qualidade de todas as etapas. D Os serviços públicos de saúde podem realizar atividades comerciais de reprocessamento para outras instituições públicas de saúde desde que estejam na mesma esfera de governo.

7330 Q627103

Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais

Ano: 2017

Banca: Banca não informada

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada n. 220 de 21 de setembro de 2004 que aprova o regulamento técnico de funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica, marque a alternativa CORRETA:

A A terapia antineoplásica rotulada, durante o transporte, deve ser acondicionada em embalagem impermeável e âmbar, independente de sua sensibilidade à luz. B O responsável pelo transporte da terapia antineoplásica deve receber treinamento específico de biossegurança em caso de acidentes e emergências. C A Cabine de Segurança Biológica deve estar em funcionamento no mínimo por 30 minutos antes do início do trabalho de manipulação e imediatamente após a conclusão do trabalho deverá ser desligada. D A paramentação utilizada no preparo na terapia antineoplásica não pode ser reutilizável em hipótese alguma.

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