Em uma unidade de alimentação e nutrição de um estabelecimento assistencial de saúde, 100 funcionários e 20 pacientes, que estavam em dieta livre, apresentaram, em determinado dia da semana, quadros de vômitos, náuseas, dores abdominais, diarreias e dores musculares, aproximadamente três horas após a ingestão do almoço. No cardápio do dia, constavam fricassê de frango, arroz, feijão e legumes. Após o fato, acionaram-se auditores da vigilância sanitária e da vigilância epidemiológica que, na inspeção do estabelecimento, constataram diversas inconformidades, a exemplo da existência de manipuladores de alimentos sem atestado de saúde ocupacional; a ausência de pia exclusiva para a higienização das mãos; e o uso de utensílios de madeira para o preparo de alimentos. Ademais, verificou-se, ai...
Um paciente apresentou, em uma farmácia, uma receita com a prescrição de omeprazol 20 mg 1 vez ao dia. O farmacêutico que o atendeu constatou que, no estoque do estabelecimento comercial, havia o medicamento Peprazol, do laboratório Libbs, e o Peptrat, do laboratório Mabra Farmacêutica LTDA, ambos em cápsulas que contêm omeprazol 20 mg.
Com relação a essa situação hipotética, julgue os itens a seguir.
No que se refere às exigências para o registro de medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), os dois medicamentos do estoque em questão devem, obrigatoriamente, ter passado por testes de eficácia em humanos.Conforme a Resolução RDC no. 15, de 15 de março de 2012, que dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências. De acordo com esta Resolução, podemos conhecer as boas práticas para o processamento de produtos para saúde. Analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta:
I. A estufa poderá ser utilizada para a esterilização de produtos para saúde em caso de urgência e emergência.
II. O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato só poderá ocorrer em caso de urgência e emergência.
III. Não é permitido à alteração dos parâmetros estabelecidos na qualificação de operação e de desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilização.
Estão corretas as afirmativa...
A realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil, atualmente, deve obedecer ao regulamento disposto pela Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), RDC no. 9, de 20 de fevereiro de 2015. Sobre esse regulamento, avalie as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:
I. Os ensaios clínicos com medicamentos registrados no Brasil devem seguir todas as disposições da RDC no. 9, de 20 de fevereiro de 2015, quando fornecerem subsídios para nova indicação terapêutica ou nova concentração.
II. Os ensaios clínicos com medicamentos registrados no Brasil devem seguir todas as disposições da RDC no. 9, de 20 de fevereiro de 2015, quando fornecerem subsídios para nova posologia ou ampliação de uso.
III. Os ensaios ...