A garantia da eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos é de responsabilidade da:

A Portaria/SVS nº 344, de 12 de maio de 1998, aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Para efeito dessa resolução, algumas definições foram adotadas. Uma delas é “Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento, bem como os medicamentos que as contenham”. Essa definição é referente a:

Farmácias e drogarias de todo o país seguem procedimentos mais simples para conseguir a concessão, a alteração e o cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE). As regras estão na resolução da diretoria colegiada - RDC nº 275, de 09 de abril de 2019. Analise as assertivas e assinale a que contém informações incorretas.

As boas práticas de fabricação (BPF) são um sistema para garantir que produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões necessários de qualidade, abrangendo todos os aspectos da produção desde os materiais de partida, instalações e equipamentos até o treinamento e higiene pessoal dos funcionários. No caso dos medicamentos, essas normas visam a garantir o atendimento das indústrias farmacêuticas às exigências de sua identidade, teor, qualidade e pureza. Como parte do sistema da qualidade, o laboratório (de produção) deve ter documentado um programa de qualificação, calibração, verificação do desempenho, manutenção e um sistema de monitoramento de uso dos equipamentos. A respeito das boas práticas com equipamentos utilizados no setor de produção, analise as asse... Ver mais

Conforme a Portaria nº 344/1998 e suas atualizações, a qual lista pertence e em qual tipo de receituário deve ser prescrita a Somatropina (hormônio do crescimento humano)? 

Paciente de 63 anos, diabética, hipertensa, com episódios depressivos, foi diagnosticada com infecção respiratória. Além dos medicamentos de uso contínuo (Metformina 500 mg 2x/dia, Captopril 25 mg 2x/dia, Furosemida 40 mg 1x/dia, Fluoxetina 20 mg 1x/dia, Diazepam 10 mg 1x/dia), foi prescrito Amoxicilina 50 mg 3x/dia para o tratamento da infecção. Ao analisar a prescrição, pode-se afirmar que: 

Analise as assertivas abaixo sobre a RDC nº 67/2007, assinalando V, se verdadeiras, ou F, se falsas.
( ) A farmácia pode transformar especialidade farmacêutica, em caráter excepcional, quando da indisponibilidade da matéria prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e/ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à prescrição.
( ) É permitida à farmácia a dispensação de medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares.
( ) Os medicamentos manipulados em farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistência médica somente podem ser utilizados em pacientes internados ou sob os cuidados da própria... Ver mais

Com base na Lei nº 5.991/1973, sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, é INCORRETO afirmar que: 

Para o preparo magistral de medicamentos em uma farmácia de manipulação, a pesagem dos componentes da formulação se constitui em uma importante operação unitária que deve seguir rigorosos cuidados. Para esse procedimento, são utilizadas balanças apropriadas que apresentam sensibilidades compatíveis como a massa a ser pesada e a porcentagem de erro permitida, de modo a garantir uma pesagem confiável.
Para preparar um medicamento com dosagem rigorosa permite-se um erro de pesagem de ±5%. Considerando uma balança com sensibilidade de 0,002g, assinale a alternativa que descreva CORRETAMENTE a menor massa que pode ser pesada com essa balança.

Em uma farmácia de manipulação, foi preparada a seguinte fórmula de um xarope de guaco (Mikania glomerata):
- Extrato hidroalcoólico de guaco .......... 20 g - Veículo* ............................................. 180 g *( xarope de sacarose, sorbato de potássio)
A formulação foi entregue ao técnico em farmácia para realizar a determinação da densidade do xarope e realizar o envase em frasco com volume apropriado. Para a determinação da densidade, o técnico utilizou um instrumento específico para essa finalidade e uma balança analítica. Os dados da realização da densidade foram os seguintes: 
- Massa do instrumento vazio: 50 g - Massa do instrumento preenchido com o xarope: 100 g - Volume do instrumento: 25 mL
Assinale a alternativa que descreve CORRETAMENTE o nome do... Ver mais