Segundo a Lei nº 8.080/1990, a assistência terapêutica i

A cujos médicos vinculados ao SUS avalizem, mediante consulta pública promovida pelo gestor federal, sua eficácia, acurácia, efetividade e segurança para tratamento de doenças ou agravos à saúde mais comuns. B que sejam incorporados ao Registro Nacional de Medicamentos do Ministério da Saúde mediante parecer favorável da Agência Nacional de Vigilância Sanitária solicitado pela Comissão de Incorporação. C cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde e, na sua falta, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores federal, estaduais e municipais do SUS.  D cuja segurança e eficácia sejam atestadas por protocolos e diretrizes clínicas e cuja essencialidade seja reconhecida pelas câmaras técnicas do Conselho Federal de Saúde.  E com base nas relações de medicamentos essenciais, suplementares e de alto custo mantidas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde, que definirá os procedimentos de inclusão e exclusão dos fármacos em cada uma das listas.