A lei que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que...

#Questão 1128247 - Direito Sanitário, Lei nº 9.782-1999, SELECON, 2025, Prefeitura de Sinop - MT, Analista em Políticas de Saúde

A lei que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, entre outras providências, traz consigo uma série de definições pertinentes ao seu objeto. Nesse sentido, ela estabelece o conceito de medicamento de referência nos seguintes termos:

composto de substâncias ativas ou inativas que se emprega na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto os que permanecem inalterados quanto os passíveis de sofrer modificações

produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro

medicamento similar a um produto inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade

aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e a forma do produto

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