Para evitar qualquer tipo de viés, todos os dados de farmacovigilância são colhidos por meio de notificações espontâneas, indicando que o sistema aguarda passivamente a notificação.

A farmacovigilância pode ser entendida como o procedimento posto em marcha antes da autorização de registro de um novo fármaco.

Estudos de fase III são chamados estudos de farmacovigilância ou de vigilância pós-comercialização e referem-se ao processo de detecção de problemas decorrentes do uso de medicamentos já legalmente autorizados.

A farmacovigilância se justifica, entre outras razões, devido ao fato de que mesmo ensaios clínicos controlados randomizados apresentam certas limitações inerentes ao desenho experimental aplicado.

O boletim de notificação desconsidera informações tais como identificação do paciente e uso do medicamento, não sendo, assim, um instrumento aplicável à farmacovigilância.

Uma das etapas da sistematização de compras é o desenvolvimento de fornecedores, que deve focar nos fornecedores habituais, excluindo fornecedores eventuais e potenciais que podem causar falha no abastecimento.

O fornecedor ideal possui tecnologia para produzir ou representar produtos com a qualidade exigida, no tempo hábil, nas quantidades necessárias e a preços competitivos, constituindo, assim, uma fonte única ou single-sourcing.

O termo fonte simples pode ser utilizado para designar o processo de seleção que é realizado com a proposta de estabelecer parcerias de longo prazo com um determinado fornecedor.

No processo de seleção de fornecedores, quando diversos itens puderem ser adquiridos de um mesmo fornecedor, ele poderá ser denominado fonte múltipla ou multi-sourcing.

Na avaliação de fornecedores, podem ser avaliados parâmetros comerciais tais como: sistema de garantia de qualidade, adequação às BPFs e parâmetros técnicos (gestão administrativa, situação mercadológica e jurídico-fiscal).

O estabelecimento de mecanismos adequados para a regulação e monitoração do mercado de insumos e produtos estratégicos para a saúde, incluindo os medicamentos, é um dos eixos estratégicos da Política Nacional de Assistência Farmacêutica.

A Política Nacional de Atenção Farmacêutica Estratégica envolve um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde e garante os princípios da universalidade, integralidade e equidade.

De acordo com a Resolução n.º 338/2004, um dos eixos estratégicos da Política de Vigilância Sanitária é o desenvolvimento e consolidação de uma política nacional de assistência farmacêutica.

A assistência farmacêutica trata de um conjunto amplo de ações que envolve, entre outras, a seleção de medicamentos, aquisição, distribuição e dispensação, porém não se aplica à pesquisa e produção de medicamentos e insumos.

A Resolução n.º 338/2004 aprova a Política Nacional de Atenção Farmacêutica Estratégica como parte integrante da Política Nacional de Saúde.

Além do controle de estoque, a curva ABC ainda pode auxiliar na avaliação dos medicamentos padronizados, podendo, inclusive, sugerir a exclusão de itens com pouca ou nenhuma saída.

O estoque mínimo, quantidade mínima que deve ser mantida em estoque, é determinado pelo consumo médio mensal multiplicado pela rotatividade do item.

A soma do tempo de espera e o consumo médio mensal resultam no ponto de requisição de determinado item.

Carga unitária refere-se à quantidade de determinado medicamento (notadamente antivirais e alguns antibióticos) que deve ser conservado sob refrigeração.

Para evitar um alto índice de rotatividade dos itens de classe A, é recomendável que eles apresentem um estoque de segurança maior que os itens de classe B.

Experimentos clínicos aleatórios são usados para testar efeitos de fármacos e prover evidências em estudos de pesquisa clínica.

Como vantagem dos estudos de coorte em perspectiva podem-se citar seu custo reduzido e o curto período de tempo para sua realização.

Os estudos farmacoepidemiológicos experimentais podem ser classificados como analíticos e descritivos.

No estudo de casos controlados, um grupo de pacientes com uma exposição em comum, ou seja, que utilizam o mesmo medicamento, os casos devem ser acompanhados até que apresentem um evento específico.

O método de coleta de dados relativo ao estudo de corte transversal auxilia o pesquisador em inferências do tipo causa e efeito.

Os desinfetantes e detergentes utilizados nas áreas de grau A e B devem passar por teste de contagem de unidades formadoras de colônia (UFC) e apresentar, no máximo, 200 UFC/m3 para serem aprovados para uso.

A documentação é parte essencial do sistema de garantia de qualidade, e, para assegurar o acesso à informação correta, recomenda-se que todos os procedimentos operacionais padrão estejam disponíveis nos diferentes setores da empresa.

O conceito de pior caso pode ser considerado como uma ou mais condições que apresentem as maiores possibilidades de defeito do produto ou do processo, quando comparadas com as condições ideais. Condições de pior caso necessariamente implicam desvios no produto ou processo.

Durante inspeções, amostras de referência futura podem ser solicitadas. As amostras retidas de cada lote de produto terminado devem ser mantidas por, pelo menos, doze meses após o vencimento. As soluções parenterais de grande volume constituem uma exceção, devendo ser conservadas por, no mínimo, trinta dias após o vencimento.

A sanitização das áreas limpas é um aspecto particularmente importante em inspeções sanitárias em áreas de fabricação de produtos estéreis. Tendo em vista a limitada eficácia das operações de desinfecção química, torna-se imprescindível a sanitização por meio de radiação ultravioleta, que possui maior poder de desinfecção.

O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.

Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.

As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.

As BPF garantem, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos.

Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.

O sistema de estocagem fixo é caracterizado pelo uso sistemático do conceito PEPS (primeiro a entrar, primeiro a sair) de acordo com o prazo de validade.

A existência de farmácia satélite não implica um sistema descentralizado, já que a centralização está associada à escolha do sistema tradicional de distribuição.

A distribuição de medicamentos prontos para o uso, a análise das prescrições e a determinação do perfil farmacoterapêutico de cada paciente são características da distribuição por dose unitária.

A modalidade de inventário anual é indicada para as farmácias que trabalham com doses individualizadas e poderá ser realizada mediante a utilização do sistema de classificação ABC.

Uma das vantagens do sistema de distribuição coletivo é a redução da formação de estoques nas unidades assistenciais.

aproximação

valor modal

repetibilidade

especificidade

exatidão

Em microscópio eletrônico de varredura são observados cortes ultrafinos que variam de 500 a 5000Å de espessura, objetivando a visualização da estrutura interna de células.

O óleo de imersão utilizado em microscopia óptica apresenta o índice de refração semelhante ao do vidro, e tem como função permitir a dispersão, dos raios luminosos, que atravessam a “lâmina-óleo”, permitindo a entrada de um grande cone de luz na objetiva.

O limite máximo de resolução dos microscópios é estabelecido pelos efeitos de difração, devido ao comprimento de onda da radiação incidente.

O princípio de um microscópio eletrônico de varredura consiste em utilizar um feixe catiônico para explorar a superfície da amostra, ponto a ponto, por linhas sucessivas e transmitir o sinal do detector a uma tela catódica cuja varredura esteja perfeitamente sincronizada com aquela do feixe incidente.

O princípio de um microscópio eletrônico de transmissão consiste em utilizar um feixe de elétrons oriundo do aquecimento de um filamento de tungstênio, alinhado por lentes eletromagnéticas dispostas dentro de um tubo com pressão superior à atmosférica.