É uma ocorrência, em laboratório de análises clínica...

#Questão 627111 - Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais, Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, FCC, 2016, CREMESP/SP, Médico Fiscal

É uma ocorrência, em laboratório de análises clínicas, que está em DESACORDO com a Resolução ANVISA/DC nº 302/2005:

A) Registros de resultados do Controle Externo da Qualidade contendo inadequações e anotações sobre investigação de causas e ações tomadas para os resultados nos quais a proficiência não foi obtida.

B) O laboratório utilizava metodologias próprias (In House) com descrição das etapas do processo, especificação e sistemática de aprovação de insumos, reagentes, equipamentos, instrumentos e, ainda, sistemática de validação.

C) Um reagente foi aliquotado pelo próprio laboratório e identificado com: nome, concentração, número do lote, data de preparação, identificação de quem preparou, data de validade, condições de armazenamento e riscos potenciais.

D) Um dos produtos para diagnóstico, de uso in vitro, estava em uso mediante aprovação do órgão norte-americano Food and Drug Administration − FDA frente a vários estudos científicos publicados demonstrando sua eficácia e em vias de regularização junto à ANVISA/MS.

E) Dois laudos distintos referentes à mesma amostra e teste, sendo que o segundo descrevia uma retificação realizada no primeiro.

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