É uma ocorrência, em laboratório de análises clínica...

A Registros de resultados do Controle Externo da Qualidade contendo inadequações e anotações sobre investigação de causas e ações tomadas para os resultados nos quais a proficiência não foi obtida. B O laboratório utilizava metodologias próprias (In House) com descrição das etapas do processo, especificação e sistemática de aprovação de insumos, reagentes, equipamentos, instrumentos e, ainda, sistemática de validação. C Um reagente foi aliquotado pelo próprio laboratório e identificado com: nome, concentração, número do lote, data de preparação, identificação de quem preparou, data de validade, condições de armazenamento e riscos potenciais. D Um dos produtos para diagnóstico, de uso in vitro, estava em uso mediante aprovação do órgão norte-americano Food and Drug Administration − FDA frente a vários estudos científicos publicados demonstrando sua eficácia e em vias de regularização junto à ANVISA/MS. E Dois laudos distintos referentes à mesma amostra e teste, sendo que o segundo descrevia uma retificação realizada no primeiro.