Os medicamentos genéricos foram efetivamente introduzido...

Questão Q620347

2017 Instituto Americano de desenvolvimento (IADES) Conselho Regional de Farmácia - DF (CRF/DF)

Legislação Especial Federal Lei 9.787/1999

Prova: Concurso Conselho Regional de Farm?cia - DF (CRF/DF) 2017 - Farmac?utico ?rea Fiscal - Instituto Americano de desenvolvimento (IADES) do ano 2017 • Conselho Regional de Farmácia - DF (CRF/DF) 2017

Os medicamentos genéricos foram efetivamente introduzidos no Brasil por meio da Lei no 9.787/1999, que autorizou a comercialização, por qualquer laboratório, de medicamentos cujas patentes estivessem expiradas, com intuito de promover acesso da população a medicamentos com preço mais baixo, qualidade, segurança e eficácia. Segundo a referida lei, para obtenção do registro, o medicamento genérico deve ser submetido a testes de bioequivalência e biodisponibilidade em comparação com o medicamento inovador, comprovando-se, assim, a equivalência terapêutica, o que torna possível a intercambialidade.

No que se refere à Lei n o 9.787/1999, assinale a alternativa correta.

A As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde, devem adotar exclusivamente a Denominação Comum Brasileira (DCB). B O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a relação de medicamentos registrados no País, de acordo com a classificação farmacológica da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) vigente e segundo a Denominação Comum Brasileira ou, na falta desta, a Denominação Comum Internacional, com os respectivos nomes comerciais e as correspondentes empresas fabricantes. C O Poder Legislativo é autorizado a promover medidas especiais relacionadas com o registro, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação de medicamentos genéricos, de que trata a referida Lei, com vistas a estimular a adoção e o uso destes no País. D O órgão federal responsável pela vigilância sanitária teve, de acordo com a Lei n o 9.787/1999, o prazo de noventa dias, contados a partir de 11 de fevereiro de 1999, para regulamentar os critérios e as condições de registro e de controle da qualidade dos medicamentos genéricos. E A Lei no 9.787/1999 instituiu o prazo de 12 meses para que os laboratórios que produziam e comercializavam medicamentos com ou sem marca ou nome realizassem as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento da referida lei.

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